골 침범 여부에 관계없이 전이성 유방암을 앓는 나이든 여성을 치료하기 위한 카페시타빈 및 비노렐빈
골 침범 여부에 관계없이 전이성 유방암을 앓고 있는 고령 환자(최소 65세)에서 카페시타빈 및 비노렐빈의 I/II상
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 카페시타빈과 비노렐빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 전이성 유방암을 앓고 있거나 뼈 침범이 없는 나이든 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 유방암이 있는 노인 여성(65세 이상)에서 카페시타빈 및 비노렐빈의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 효능과 내약성을 평가하십시오.
- 이러한 환자의 1차 화학요법으로서 이 요법에 대한 치료 실패까지의 시간을 평가하십시오.
개요: 이것은 카페시타빈과 비노렐빈의 용량 증량 연구입니다. 환자는 뼈 침범에 따라 계층화됩니다(예[2004년 12월 7일 현재 적립 마감] 대 아니오).
- 1상: 환자는 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을, 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
3-6명의 환자 코호트는 각 약물의 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 카페시타빈과 비노렐빈의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 MTD 이전 용량으로 1상에서와 같이 카페시타빈 및 비노렐빈을 투여받습니다.
삶의 질은 코스 1의 1, 8, 15일과 코스 2-4의 1일에 2단계 동안 평가됩니다.
질병이 진행되거나 후속 항종양 치료가 시작될 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 98-110명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방 선암종
- 1상: 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 2상: 이차원적으로 측정 가능한 질병
- CNS 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 65세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경기
성능 상태:
- ECOG/SAKK 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 정상 말초혈구수
간:
- AST 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배 이하)
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
다른:
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 말초신경병증 등급 2 이상 없음
- 인지 장애 또는 심각한 정신 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 보조 화학 요법 이후 6개월 이상
- 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법 허용
- 지속적인 동시 스테로이드 없음
- 유방암에 대한 동시 전신 내분비 요법 없음
- 다른 동시 내분비 요법 없음
방사선 요법:
- 골수 또는 점막의 30% 이상을 포함하는 동시 방사선 요법 없음
- 비 지표 병변에 대한 방사선 요법 허용
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 비골 부위에 지표 병변이 있는 경우 비스포스포네이트 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 허용 용량(1상)
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연구 치료 종료 시 반응률(2상)
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연구 치료 종료 시점의 독성(2상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 치료 종료 시 치료 실패까지의 시간(2상)
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과정 4(2단계)가 끝날 때까지 6개의 평가가 포함된 선형 아날로그 자체 평가 지표에 의한 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hess D, Koberle D, Thurlimann B, Pagani O, Schonenberger A, Mattmann S, Rochlitz C, Rauch D, Schuller JC, Ballabeni P, Ribi K; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Capecitabine and vinorelbine as first-line treatment in elderly patients (> or =65 years) with metastatic breast cancer. A phase II trial (SAKK 25/99). Oncology. 2007;73(3-4):228-37. doi: 10.1159/000127414. Epub 2008 Apr 17.
- Hess D, Thurlimann B, Pagani O, Aebi S, Rauch D, Ballabeni P, Rufener B, Castiglione-Gertsch M, Goldhirsch A; Swiss Group of Clinical Cancer Research (SAKK). Capecitabine and vinorelbine in elderly patients (> or =65 years) with metastatic breast cancer: a phase I trial (SAKK 25/99). Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1760-5. doi: 10.1093/annonc/mdh467.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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