재발성 비호지킨림프종 환자의 단일클론항체요법
2013년 2월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 인간화 1D10 단클론 항체(Hu1D10)의 1상 시험
재발성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
단클론항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. Hu1D10에 의해 인식되는 항원을 발현하는 이전에 치료받은 비호지킨 림프종 환자에서 단클론 항체 Hu1D10의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
II. 이러한 환자에서 단클론 항체 Hu1D10의 최대 허용 용량을 결정합니다.
III. 약동학을 평가하고, 다양한 용량 수준에서 약리학을 비교하고, 이러한 환자에서 이 약물의 최적 생물학적 용량을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 이 약의 항림프종 효과를 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 2-4시간에 걸쳐 단클론 항체 Hu1D10 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 단클론 항체 Hu1D10의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면, 3-6명의 환자로 구성된 추가 코호트가 1-5일차에 2-4시간에 걸쳐 Hu1D10 IV를 투여받습니다.
4주 50일에 환자를 추적하고 그 후 질병이 진행될 때까지 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-9903
- Biologics Evaluation Section
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 재발성 비호지킨 림프종 또는 이전 치료에 대한 불응성
- 1D10 항체에 반응하는 생검 표본의 악성 세포의 최소 50% 또는 광범위한 T 세포 침윤이 존재하는 경우 종양 내 B 세포의 최소 50%가 1D10에 반응하는 경우
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 5,000/mm3 미만의 순환 종양 세포(용량 증량 단계에서만)
- 근치적 재래식 요법에 적합하지 않음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 기대 수명: 최소 3개월
- 혈소판 수 최소 75,000/mm3
- 빌리루빈 2.5mg/dL 미만
- 정상 상한치의 3배 미만의 SGOT
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 임상적으로 유의한 폐질환 없음
- 심각한 활성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 HIV 음성
이전 동시 치료:
- 이전 인터페론 이후 최소 4주
- 동시 수혈 허용
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 4주
- 동시 항종양제 없음
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
- 동시 글루코 코르티코이드 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 2-4시간에 걸쳐 단클론 항체 Hu1D10 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 단클론 항체 Hu1D10의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
MTD가 결정되면, 3-6명의 환자로 구성된 추가 코호트가 1-5일차에 2-4시간에 걸쳐 Hu1D10 IV를 투여받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
1999년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2004년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2001년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067318
- UIHC-UICC-LW-02
- NCI-T99-0019
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