재발성 비호지킨림프종 환자의 단일클론항체요법
재발성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 인간화 1D10 단클론 항체(Hu1D10)의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. Hu1D10에 의해 인식되는 항원을 발현하는 이전에 치료받은 비호지킨 림프종 환자에서 단클론 항체 Hu1D10의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
II. 이러한 환자에서 단클론 항체 Hu1D10의 최대 허용 용량을 결정합니다.
III. 약동학을 평가하고, 다양한 용량 수준에서 약리학을 비교하고, 이러한 환자에서 이 약물의 최적 생물학적 용량을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 이 약의 항림프종 효과를 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 2-4시간에 걸쳐 단클론 항체 Hu1D10 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 단클론 항체 Hu1D10의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면, 3-6명의 환자로 구성된 추가 코호트가 1-5일차에 2-4시간에 걸쳐 Hu1D10 IV를 투여받습니다.
4주 50일에 환자를 추적하고 그 후 질병이 진행될 때까지 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892-9903
- Biologics Evaluation Section
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 재발성 비호지킨 림프종 또는 이전 치료에 대한 불응성
- 1D10 항체에 반응하는 생검 표본의 악성 세포의 최소 50% 또는 광범위한 T 세포 침윤이 존재하는 경우 종양 내 B 세포의 최소 50%가 1D10에 반응하는 경우
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 5,000/mm3 미만의 순환 종양 세포(용량 증량 단계에서만)
- 근치적 재래식 요법에 적합하지 않음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 기대 수명: 최소 3개월
- 혈소판 수 최소 75,000/mm3
- 빌리루빈 2.5mg/dL 미만
- 정상 상한치의 3배 미만의 SGOT
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 임상적으로 유의한 폐질환 없음
- 심각한 활성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 HIV 음성
이전 동시 치료:
- 이전 인터페론 이후 최소 4주
- 동시 수혈 허용
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 4주
- 동시 항종양제 없음
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
- 동시 글루코 코르티코이드 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 2-4시간에 걸쳐 단클론 항체 Hu1D10 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 단클론 항체 Hu1D10의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
MTD가 결정되면, 3-6명의 환자로 구성된 추가 코호트가 1-5일차에 2-4시간에 걸쳐 Hu1D10 IV를 투여받습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brian Link, MD, Holden Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Link BK, Wang H, Byrd JC, et al.: Phase I trial of humanized 1D10 (Hu1D10) monoclonal anitbody class II molecules in patients with relapsed lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A86, 2000.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067318
- UIHC-UICC-LW-02
- NCI-T99-0019
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .