뚜렛 증후군이 있는 소아에서 Pergolide의 무작위 연구
목표:
I. 투렛 증후군(GTS)이 있는 7-17세 아동의 D2 부위에서 도파민성 자가수용체를 통해 또는 시냅스후에 급성으로 작용하는 저용량 페르골라이드의 추정되는 작용 메커니즘을 평가합니다.
II. 신경이완제에 대한 일치된 역사적 대조군을 사용하여 3-6개월의 치료 후 자연주의적 평가를 통해 이러한 환자에서 pergolide의 내약성과 안전성을 표준 신경이완제와 비교합니다.
III. 이러한 환자에서 틱 조절을 위한 pergolide의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 세 부분으로 구성된 연구입니다. 부분 I은 무작위, 이중 맹검, 고정된 단일 용량 연구입니다. 파트 II는 무작위, 오픈 라벨, 층화 연구입니다. 파트 III는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구입니다.
파트 I 환자는 10주 동안 3가지 용량 수준 중 하나의 경구용 페르골라이드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 파트 II 환자는 4주 동안 저용량 또는 고용량 pergolide를 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 III 환자는 2주간의 위약 런인 후 다음 3주 동안 임상적으로 조정된 유연한 용량을 1일 2회 경구 고정 용량으로 먼저 퍼골라이드 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 다른 2주간의 위약 도입 후 다른 치료를 받기 위해 교차합니다. 총 치료 기간은 16주입니다.
환자는 6개월에 따라갑니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
연구 유형
등록
등록
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
뚜렛 증후군(GTS)의 DSM IV 일차 진단 다중 축 I 및 축 II 진단 허용
뚜렛 증상의 심각도는 투약을 보증하기에 충분히 큽니다(CGI 심각도 지수는 최소 4).
지난 1년간 만성 운동 틱 장애 또는 일시적 틱 장애, 신경성 식욕부진, 전반적 발달 장애, 물질/알코올 남용 또는 의존, 정신분열증 또는 정신병적 장애 없음
--이전/동시 요법--
이전 신경이완제 치료 후 최소 4주
다른 모든 이전 약물 복용 후 최소 2주
동시 신경이완 요법 또는 향정신성 요법(즉, 항우울제 또는 항콜린제) 없음
Pergolide를 변경하거나 상호 작용할 수 있는 동시 약물 없음
--환자 특성--
수행상태 : 외래환자 상태
조혈: 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 값
간: 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 값
신장: 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 값
심혈관: 정상 심전도
기타: 심각하거나 불안정한 의학적 질병(즉, 당뇨병, 발작 장애)이 없습니다. 필요한 측정을 수행할 수 있어야 합니다(즉, 낮은 I.Q. 없음). 모든 가임기 환자에게 필요한 효과적인 피임법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
연구 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
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