뚜렛 증후군이 있는 소아에서 Pergolide의 무작위 연구
목표:
I. 투렛 증후군(GTS)이 있는 7-17세 아동의 D2 부위에서 도파민성 자가수용체를 통해 또는 시냅스후에 급성으로 작용하는 저용량 페르골라이드의 추정되는 작용 메커니즘을 평가합니다.
II. 신경이완제에 대한 일치된 역사적 대조군을 사용하여 3-6개월의 치료 후 자연주의적 평가를 통해 이러한 환자에서 pergolide의 내약성과 안전성을 표준 신경이완제와 비교합니다.
III. 이러한 환자에서 틱 조절을 위한 pergolide의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 세 부분으로 구성된 연구입니다. 부분 I은 무작위, 이중 맹검, 고정된 단일 용량 연구입니다. 파트 II는 무작위, 오픈 라벨, 층화 연구입니다. 파트 III는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구입니다.
파트 I 환자는 10주 동안 3가지 용량 수준 중 하나의 경구용 페르골라이드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 파트 II 환자는 4주 동안 저용량 또는 고용량 pergolide를 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 III 환자는 2주간의 위약 런인 후 다음 3주 동안 임상적으로 조정된 유연한 용량을 1일 2회 경구 고정 용량으로 먼저 퍼골라이드 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 다른 2주간의 위약 도입 후 다른 치료를 받기 위해 교차합니다. 총 치료 기간은 16주입니다.
환자는 6개월에 따라갑니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
뚜렛 증후군(GTS)의 DSM IV 일차 진단 다중 축 I 및 축 II 진단 허용
뚜렛 증상의 심각도는 투약을 보증하기에 충분히 큽니다(CGI 심각도 지수는 최소 4).
지난 1년간 만성 운동 틱 장애 또는 일시적 틱 장애, 신경성 식욕부진, 전반적 발달 장애, 물질/알코올 남용 또는 의존, 정신분열증 또는 정신병적 장애 없음
--이전/동시 요법--
이전 신경이완제 치료 후 최소 4주
다른 모든 이전 약물 복용 후 최소 2주
동시 신경이완 요법 또는 향정신성 요법(즉, 항우울제 또는 항콜린제) 없음
Pergolide를 변경하거나 상호 작용할 수 있는 동시 약물 없음
--환자 특성--
수행상태 : 외래환자 상태
조혈: 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 값
간: 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 값
신장: 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 값
심혈관: 정상 심전도
기타: 심각하거나 불안정한 의학적 질병(즉, 당뇨병, 발작 장애)이 없습니다. 필요한 측정을 수행할 수 있어야 합니다(즉, 낮은 I.Q. 없음). 모든 가임기 환자에게 필요한 효과적인 피임법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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