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뚜렛 증후군이 있는 소아에서 Pergolide의 무작위 연구

2015년 3월 24일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

목표:

I. 투렛 증후군(GTS)이 있는 7-17세 아동의 D2 부위에서 도파민성 자가수용체를 통해 또는 시냅스후에 급성으로 작용하는 저용량 페르골라이드의 추정되는 작용 메커니즘을 평가합니다.

II. 신경이완제에 대한 일치된 역사적 대조군을 사용하여 3-6개월의 치료 후 자연주의적 평가를 통해 이러한 환자에서 pergolide의 내약성과 안전성을 표준 신경이완제와 비교합니다.

III. 이러한 환자에서 틱 조절을 위한 pergolide의 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요:

이것은 세 부분으로 구성된 연구입니다. 부분 I은 무작위, 이중 맹검, 고정된 단일 용량 연구입니다. 파트 II는 무작위, 오픈 라벨, 층화 연구입니다. 파트 III는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구입니다.

파트 I 환자는 10주 동안 3가지 용량 수준 중 하나의 경구용 페르골라이드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 파트 II 환자는 4주 동안 저용량 또는 고용량 pergolide를 받도록 무작위 배정됩니다.

파트 III 환자는 2주간의 위약 런인 후 다음 3주 동안 임상적으로 조정된 유연한 용량을 1일 2회 경구 고정 용량으로 먼저 퍼골라이드 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 다른 2주간의 위약 도입 후 다른 치료를 받기 위해 교차합니다. 총 치료 기간은 16주입니다.

환자는 6개월에 따라갑니다.

제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록

74

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

뚜렛 증후군(GTS)의 DSM IV 일차 진단 다중 축 I 및 축 II 진단 허용

뚜렛 증상의 심각도는 투약을 보증하기에 충분히 큽니다(CGI 심각도 지수는 최소 4).

지난 1년간 만성 운동 틱 장애 또는 일시적 틱 장애, 신경성 식욕부진, 전반적 발달 장애, 물질/알코올 남용 또는 의존, 정신분열증 또는 정신병적 장애 없음

--이전/동시 요법--

이전 신경이완제 치료 후 최소 4주

다른 모든 이전 약물 복용 후 최소 2주

동시 신경이완 요법 또는 향정신성 요법(즉, 항우울제 또는 항콜린제) 없음

Pergolide를 변경하거나 상호 작용할 수 있는 동시 약물 없음

--환자 특성--

수행상태 : 외래환자 상태

조혈: 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 값

간: 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 값

신장: 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 값

심혈관: 정상 심전도

기타: 심각하거나 불안정한 의학적 질병(즉, 당뇨병, 발작 장애)이 없습니다. 필요한 측정을 수행할 수 있어야 합니다(즉, 낮은 I.Q. 없음). 모든 가임기 환자에게 필요한 효과적인 피임법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 연구 의자: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 12월 1일

연구 완료

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2000년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/13395
  • MUSC-6130
  • MUSC-FDR001111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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