전이성 결장 직장암 환자 치료에서 Irinotecan 유무에 관계없이 Fluorouracil 및 Leucovorin
2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
진행성 결장직장암 환자에서 매주 24시간 주입 5-FU 플러스 폴린산 단독에 비해 주간 24시간 주입 5-FU 플러스 폴린산과 조합된 CPT-11
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 플루오로우라실과 류코보린 + 이리노테칸이 결장직장암에 대해 플루오로우라실과 류코보린 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 전이성 결장직장암 환자 치료에서 이리노테칸 유무에 관계없이 플루오로우라실 및 류코보린의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: I. 결장 또는 직장의 전이성 선암 환자에서 이리노테칸 유무에 관계없이 고용량 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘의 효능 및 독성을 비교합니다. II. 이 2가지 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 반응률 및 반응 기간을 비교하십시오. III. 이 두 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 24시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. II군: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30분 동안 이리노테칸 IV를 투여받은 후 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를, 24시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양 팔의 치료는 7주마다 반복됩니다. 질병 진행이 발생한 I군 환자는 진행 2개월 이내에 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 포함하는 2차 요법을 시작합니다. 완전 반응을 보인 환자는 1년 동안 치료를 받은 후 연구에서 제외됩니다. 삶의 질은 연구 시작 전, 각 과정 완료 후, 연구 완료 후 4주, 그리고 질병 진행 또는 사망까지 2개월마다 평가됩니다. 질병이 진행되거나 사망할 때까지 2개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 2년 이내에 이 연구를 위해 총 430명의 환자(군당 215명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
430
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Roermond, 네덜란드, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
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Aachen, 독일, D-52062
- PZB - Praxenzentrum
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Aurich, 독일, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
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Braunschweig, 독일, D-38100
- Haematology-Oncology
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Dresden, 독일, D-01307
- Medizinische Klinik I
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Dresden, 독일, 01326
- Humaine Klinik Dresden GmbH
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Duesseldorf, 독일, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Duisburg, 독일, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Emden, 독일, D-26721
- Hans-Susemihl-Krankenhaus
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Essen, 독일, 45127
- Haemato-Onkol. Praxis
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Essen, 독일, D-45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, 독일, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Frankfurt (Oder), 독일, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
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Greifswald, 독일, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Hagen, 독일, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Hagen, 독일, 58095
- Marien Hospital
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Halle, 독일, D-06110
- Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Halle Saale, 독일, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
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Hamburg, 독일, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
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Hamburg, 독일, D-20099
- Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
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Hamm, 독일, DOH-5-9063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
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Hannover, 독일, D-30171
- Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
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Herne, 독일, DOH-4-4625
- Marienhospital/Ruhr University Bochum
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Universitatsklinik, Saarland
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Koblenz, 독일, D-56068
- Haematologisch-Oncologische Praxis
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Lemgo, 독일, D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Ludwigslust, 독일, D-19288
- Stift Bethlehem
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Magdeburg, 독일, D-39002
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
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Magdeburg, 독일, D-39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz, 독일, D-55131
- Johannes Gutenberg University
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Munich, 독일, D-80335
- Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
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Neustadt, 독일, D-01844
- Praxis Innere Medizin
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Neustadt, 독일, D-31533
- Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
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Nuremberg (Nurnberg), 독일, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Postdam, 독일, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Quedlinburg, 독일, D-06484
- Klinikum D. Ch. Erxleben
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Riesa, 독일, D-01589
- Kreiskrankenhaus Riesa
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Rostock, 독일, 18057
- University of Rostock
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Schwarzenberg, 독일, D-08340
- Fachkrankenhaus Marienstift
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Stuttgart, 독일, D-70174
- Katharinenhospital
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
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Ulm, 독일, D-89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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Wernigerode, 독일, D-38843
- Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
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Wolfsburg, 독일, D-38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Worms, 독일, DOH-6-7547
- Gemeinschaftspraxis
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Wuerzburg, 독일, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
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Wuppertal, 독일, D-42283
- Witten University - Klinikum Wuppertal
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute of Egypt
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Alba, 이탈리아, 12051
- Ospedale San Lazzaro
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 전이성 선암종 이전 방사선 포트 외부에서 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한(ULN)의 1.25배 이하 (간 전이가 있는 경우 ULN의 1.5배) AST 및 ALT ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 신장: ULN의 1.25배 이하 심혈관계: 중증 심장 질환 없음 조절되지 않는 협심증 없음 이내 심근경색 없음 지난 6개월 동안 소화기: 해결되지 않은 장폐색 또는 하부폐쇄 없음 조절되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염 없음 만성 설사 병력 없음 기타: 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 이차 악성 종양 없음 조절되지 않는 심각한 의학적 상태 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 토포이소머라제 I 억제제를 포함하는 이전 보조 화학 요법 없음 다른 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월 내분비 요법: 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음 기타 : 이전에 다른 임상시험약을 투여한지 최소 4주 이상 다른 항암치료를 병행하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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수사관
수사관
- 연구 의자: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
- Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2000년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2004년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EORTC-40986
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