전이성 결장 직장암 환자 치료에서 Irinotecan 유무에 관계없이 Fluorouracil 및 Leucovorin
진행성 결장직장암 환자에서 매주 24시간 주입 5-FU 플러스 폴린산 단독에 비해 주간 24시간 주입 5-FU 플러스 폴린산과 조합된 CPT-11
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 플루오로우라실과 류코보린 + 이리노테칸이 결장직장암에 대해 플루오로우라실과 류코보린 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 전이성 결장직장암 환자 치료에서 이리노테칸 유무에 관계없이 플루오로우라실 및 류코보린의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 결장 또는 직장의 전이성 선암 환자에서 이리노테칸 유무에 관계없이 고용량 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘의 효능 및 독성을 비교합니다. II. 이 2가지 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 반응률 및 반응 기간을 비교하십시오. III. 이 두 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 24시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. II군: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30분 동안 이리노테칸 IV를 투여받은 후 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를, 24시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양 팔의 치료는 7주마다 반복됩니다. 질병 진행이 발생한 I군 환자는 진행 2개월 이내에 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 포함하는 2차 요법을 시작합니다. 완전 반응을 보인 환자는 1년 동안 치료를 받은 후 연구에서 제외됩니다. 삶의 질은 연구 시작 전, 각 과정 완료 후, 연구 완료 후 4주, 그리고 질병 진행 또는 사망까지 2개월마다 평가됩니다. 질병이 진행되거나 사망할 때까지 2개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 2년 이내에 이 연구를 위해 총 430명의 환자(군당 215명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Roermond, 네덜란드, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
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Aachen, 독일, D-52062
- PZB - Praxenzentrum
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Aurich, 독일, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
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Braunschweig, 독일, D-38100
- Haematology-Oncology
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Dresden, 독일, D-01307
- Medizinische Klinik I
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Dresden, 독일, 01326
- Humaine Klinik Dresden GmbH
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Duesseldorf, 독일, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Duisburg, 독일, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Emden, 독일, D-26721
- Hans-Susemihl-Krankenhaus
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Essen, 독일, 45127
- Haemato-Onkol. Praxis
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Essen, 독일, D-45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, 독일, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Frankfurt (Oder), 독일, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
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Greifswald, 독일, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Hagen, 독일, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Hagen, 독일, 58095
- Marien Hospital
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Halle, 독일, D-06110
- Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Halle Saale, 독일, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
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Hamburg, 독일, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
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Hamburg, 독일, D-20099
- Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
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Hamm, 독일, DOH-5-9063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
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Hannover, 독일, D-30171
- Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
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Herne, 독일, DOH-4-4625
- Marienhospital/Ruhr University Bochum
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Universitatsklinik, Saarland
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Koblenz, 독일, D-56068
- Haematologisch-Oncologische Praxis
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Lemgo, 독일, D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Ludwigslust, 독일, D-19288
- Stift Bethlehem
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Magdeburg, 독일, D-39002
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
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Magdeburg, 독일, D-39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz, 독일, D-55131
- Johannes Gutenberg University
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Munich, 독일, D-80335
- Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
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Neustadt, 독일, D-01844
- Praxis Innere Medizin
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Neustadt, 독일, D-31533
- Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
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Nuremberg (Nurnberg), 독일, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Postdam, 독일, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Quedlinburg, 독일, D-06484
- Klinikum D. Ch. Erxleben
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Riesa, 독일, D-01589
- Kreiskrankenhaus Riesa
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Rostock, 독일, 18057
- University of Rostock
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Schwarzenberg, 독일, D-08340
- Fachkrankenhaus Marienstift
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Stuttgart, 독일, D-70174
- Katharinenhospital
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
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Ulm, 독일, D-89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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Wernigerode, 독일, D-38843
- Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
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Wolfsburg, 독일, D-38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Worms, 독일, DOH-6-7547
- Gemeinschaftspraxis
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Wuerzburg, 독일, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
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Wuppertal, 독일, D-42283
- Witten University - Klinikum Wuppertal
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute of Egypt
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Alba, 이탈리아, 12051
- Ospedale San Lazzaro
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 전이성 선암종 이전 방사선 포트 외부에서 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한(ULN)의 1.25배 이하 (간 전이가 있는 경우 ULN의 1.5배) AST 및 ALT ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 신장: ULN의 1.25배 이하 심혈관계: 중증 심장 질환 없음 조절되지 않는 협심증 없음 이내 심근경색 없음 지난 6개월 동안 소화기: 해결되지 않은 장폐색 또는 하부폐쇄 없음 조절되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염 없음 만성 설사 병력 없음 기타: 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 이차 악성 종양 없음 조절되지 않는 심각한 의학적 상태 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 토포이소머라제 I 억제제를 포함하는 이전 보조 화학 요법 없음 다른 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월 내분비 요법: 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음 기타 : 이전에 다른 임상시험약을 투여한지 최소 4주 이상 다른 항암치료를 병행하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
- Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-40986
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