III기, IV기 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서의 트라스투주맙
2019년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
선행 화학요법을 받거나 받지 않은 진행성, 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자에서 트라스투주맙(MoAb HER2)의 2상 평가
트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
3기, 4기 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에 있어 트라스투주맙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 형광 제자리 하이브리드화에 의해 HER2/neu 유전자 증폭을 나타내는 진행성, 재발성 또는 지속성 자궁내막 선암종 환자에서 반응 측면에서 트라스투주맙(허셉틴)의 항종양 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 예후 인자(즉, 초기 수행 상태 및 조직학적 등급)의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 25-42명의 환자가 12년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁내막 선암종
- 진행성, 재발성 또는 지속성 질병
- 치료 요법에 난치성
- 형광 제자리 하이브리드화에 의한 HER2/neu 유전자 증폭
측정 가능한 질병
- 방사선 요법 완료 이후 진행의 증거가 있는 경우 측정 가능한 질병의 유일한 부위로 이전에 조사된 필드가 허용됨
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 절대호중구수? 1,500/mm^3
- 혈소판 수? 100,000/mm^3
- 빌리루빈? 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 크레아티닌? ULN의 1.5배
- LVEF ? 심초음파 또는 MUGA로 45%
- 관상 동맥 질환 및/또는 울혈성 심부전 병력은 지난 6개월 이내에 상태의 의학적 관리가 안정적인 경우 허용됩니다.
- 활동성 또는 불안정한 심장 질환 없음
- 활동성 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 휴식 중 또는 보행 중 보충 산소에 대한 요구 사항 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 불안정한 의학적 상태 없음
- 이전에 악성 종양에 대한 생물학적 제제 및 면역 제제를 사용한 지 최소 3주
- 사전 항-HER2 단클론 항체 준비 없음
- 다른 동시 면역 요법 없음
- 이전 화학 요법에서 회복
- 이전의 여러 화학 요법이 허용됨
- 허용되는 이전 독소루비신의 총 용량이 320mg/m^2 이하(독소루비신 HCl 리포솜 또는 기타 리포솜으로 캡슐화된 독소루비신 제제 포함)
- 동시 화학 요법 없음
- 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일
동시 호르몬 요법 없음
- 호르몬 대체 요법의 지속 허용
- 질병 특성 참조
- 악성 종양에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
- 이전의 최근 수술에서 회복됨
- 악성 종양에 대한 이전 치료 이후 최소 3주
- 연구 요법을 금하는 사전 암 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(트라스투주맙)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응의 빈도 및 기간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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CTC(Common Terminology Criteria) 버전 2.0을 사용하여 평가된 관찰된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 날짜 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년 평가
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과거 컨트롤과의 비교를 통해 비모수 통계(예: 로그 순위 테스트)로 평가됩니다.
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연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 날짜 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년 평가
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전체 생존 기간
기간: 연구 시작부터 사망 또는 날짜 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년 평가
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과거 컨트롤과의 비교를 통해 비모수 통계(예: 로그 순위 테스트)로 평가됩니다.
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연구 시작부터 사망 또는 날짜 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년 평가
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예후 인자(즉, 초기 성능 상태 및 조직학적 등급)
기간: 제공되지 않음
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예후 변수를 조정할 수 있는 Cox 모델을 통해 비교가 이루어집니다.
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제공되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gini F Fleming, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2000년 9월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 9월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2000년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02356 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068091
- GOG-0181B (기타 식별자: CTEP)
- GOG-0181-B (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group)
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