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ステージ III、ステージ IV、または再発子宮内膜がん患者の治療におけるトラスツズマブ

2019年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

事前の化学療法の有無にかかわらず、進行性、再発性、または持続性の子宮内膜がん患者におけるトラスツズマブ（MoAb HER2）の第II相評価

トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 ステージ III、ステージ IV、または再発子宮内膜がん患者の治療におけるトラスツズマブの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる HER2/neu 遺伝子増幅を示す進行性、再発性、または持続性子宮内膜腺癌の患者における反応の観点から、トラスツズマブ (ハーセプチン) の抗腫瘍活性を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を決定します。

副次的な目的:

I. このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。

Ⅱ．このレジメンで治療された患者の予後因子 (すなわち、初期パフォーマンス ステータスと組織学的グレード) の影響を決定します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。

患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 ～ 90 分にわたってトラスツズマブ (ハーセプチン) IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、12 年以内に合計 25 ～ 42 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Gynecologic Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された子宮内膜腺癌

    • 進行性、再発性、または持続性疾患
    • 根治治療に難治性
  • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる HER2/neu 遺伝子増幅

  • 測定可能な疾患

    • 放射線療法の完了以降の進行の証拠があれば、測定可能な疾患の唯一の部位として以前に照射されたフィールドが許可されます
  • パフォーマンスステータス - GOG 0-2
  • 好中球の絶対数？ 1,500/mm^3
  • 血小板数？ 100,000/mm^3
  • ビリルビン？ 通常上限値（ULN）の1.5倍
  • クレアチニン? ULNの1.5倍
  • LVEF? 心エコー検査またはMUGAによる45%
  • -冠動脈疾患および/またはうっ血性心不全の病歴は、過去6か月以内に状態の医学的管理が安定している場合に許可されます
  • 活動性または不安定な心疾患がない
  • 活動性狭心症なし
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • 安静時または歩行時の酸素補給は不要
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  • コントロールされていない感染はありません
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 研究への参加を妨げるその他の不安定な病状がないこと
  • -悪性腫瘍に向けられた以前の生物学的および免疫学的薬剤から少なくとも3週間
  • 以前の抗HER2モノクローナル抗体調製なし
  • 他の同時免疫療法なし
  • 以前の化学療法から回復した
  • 複数の以前の化学療法レジメンが許可される
  • 以前のドキソルビシンの総投与量が 320 mg/m^2 を超えないこと (ドキソルビシン HCl リポソームまたはその他のリポソームでカプセル化されたドキソルビシン製剤を含む)
  • 同時化学療法なし
  • 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間

  • 同時ホルモン療法なし

    • ホルモン補充療法の継続可
  • 病気の特徴を見る
  • 悪性腫瘍に対する以前の放射線療法から少なくとも3週間が経過し、回復している
  • 同時放射線療法なし
  • 最近の手術から回復した
  • 悪性腫瘍に対する以前の治療から少なくとも3週間
  • -研究療法を禁忌とする以前のがん治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（トラスツズマブ）
患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 ～ 90 分にわたってトラスツズマブ (ハーセプチン) IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • ABP 980
  • ALT02
  • 抗c-ERB-2
  • 抗c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗ERB-2
  • 抗erbB-2
  • 抗erbB2モノクローナル抗体
  • 抗HER2/c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗p185-HER2
  • c-erb-2 モノクローナル抗体
  • HER2 モノクローナル抗体
  • ハーセプチン バイオシミラー PF-05280014
  • ハーセプチン トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • ヘルズマ
  • MoAb HER2
  • モノクローナル抗体 c-erb-2
  • モノクローナル抗体 HER2
  • オジブリ
  • オントルザント
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • トラスツズマブ バイオシミラー ABP 980
  • トラスツズマブ バイオシミラー ALT02
  • トラスツズマブ バイオシミラー EG12014
  • トラスツズマブ バイオシミラー HLX02
  • トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • トラスツズマブ-dkst
  • トラスツズマブ-pkrb
  • トラスツズマブ-QYYP
  • トラジメラ
  • トラスツズマブ-DTTB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
客観的反応の頻度と期間
時間枠：5年まで
5年まで
Common Terminology Criteria (CTC) バージョン 2.0 を使用して評価された、観察された悪影響の頻度と重大度
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究登録から病気の進行、死亡または日付または最後の接触まで、最大5年間評価
履歴コントロールとの比較を通じて、ノンパラメトリック統計 (ログランク検定など) で評価されます。
研究登録から病気の進行、死亡または日付または最後の接触まで、最大5年間評価
全生存期間
時間枠：試験への登録から死亡、日付、または最後の接触まで、最大 5 年間評価
履歴コントロールとの比較を通じて、ノンパラメトリック統計 (ログランク検定など) で評価されます。
試験への登録から死亡、日付、または最後の接触まで、最大 5 年間評価
予後因子（すなわち、初期のパフォーマンスステータスと組織学的グレード）
時間枠：提供されていない
比較は、予後変数による調整を可能にする Cox モデルを通じて行われます。
提供されていない

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gynecologic Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gini F Fleming、Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-02356 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000068091
  • GOG-0181B (その他の識別子：CTEP)
  • GOG-0181-B (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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