재발성 방광암 환자를 치료하는 수라민
재발성 표재성 방광암에서 방광내 Suramin의 I상 연구
근거: Suramin은 종양으로의 혈류를 차단하여 방광암의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 재발성 방광암 환자 치료에서 수라민의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
목표:
- 재발성 표재성 방광암 환자에서 수라민의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
- 이 환자들에게 방광 내 투여 시 이 약의 유의한 전신 흡수가 없는지 확인하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
방광 종양(들)의 외과적 절제 후 약 14-18일에 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매주 2시간에 걸쳐 방광에 요도 카테터 설치를 통해 방광내 수라민을 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 수라민 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 나타내기 이전의 용량으로 정의됩니다.
2-4주에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 12-15명의 환자가 1년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 재발성 표재성 방광암
다음에 의해 정의되는 중간 예후:
- 재발성, 다발성 Ta, T1 암종
- 다중(1-7) 종양
- 이전에 절제된 종양은 조직학적 등급이 G1 또는 G2여야 합니다. 또는
추적 방광경 검사가 필요한 이전에 치료받은 표재성 방광암
- 수술에서 진단된 재발성 질환
- 근육으로의 종양 침범 또는 상피내 암종 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm3
간:
- 임상적으로 유의한 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 부신 기능 부전의 병력 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 원뿔 생검 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 어려운 카테터 삽입의 역사 없음
- 혼란이나 방향감각 상실 없음
- 연구 준수를 방해하는 다른 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 방광에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 주요 흉부 또는 복부 수술 이전 최소 4주
다른:
- 이전 치료에서 회복되었고 4주 동안 안정함
- 이전 수포내 요법 이후 최소 6주
- 이전 또는 동시 연구 약물 없음
- 동시 항응고제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRC-PHASE I/II-PH1/073
- CDR0000068303 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-954
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .