- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006476
재발성 방광암 환자를 치료하는 수라민
2013년 6월 25일 업데이트: Cancer Research UK
재발성 표재성 방광암에서 방광내 Suramin의 I상 연구
근거: Suramin은 종양으로의 혈류를 차단하여 방광암의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 재발성 방광암 환자 치료에서 수라민의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 표재성 방광암 환자에서 수라민의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
- 이 환자들에게 방광 내 투여 시 이 약의 유의한 전신 흡수가 없는지 확인하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
방광 종양(들)의 외과적 절제 후 약 14-18일에 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매주 2시간에 걸쳐 방광에 요도 카테터 설치를 통해 방광내 수라민을 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 수라민 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 나타내기 이전의 용량으로 정의됩니다.
2-4주에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 12-15명의 환자가 1년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 재발성 표재성 방광암
다음에 의해 정의되는 중간 예후:
- 재발성, 다발성 Ta, T1 암종
- 다중(1-7) 종양
- 이전에 절제된 종양은 조직학적 등급이 G1 또는 G2여야 합니다. 또는
추적 방광경 검사가 필요한 이전에 치료받은 표재성 방광암
- 수술에서 진단된 재발성 질환
- 근육으로의 종양 침범 또는 상피내 암종 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm3
간:
- 임상적으로 유의한 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 부신 기능 부전의 병력 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 원뿔 생검 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 어려운 카테터 삽입의 역사 없음
- 혼란이나 방향감각 상실 없음
- 연구 준수를 방해하는 다른 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 방광에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 주요 흉부 또는 복부 수술 이전 최소 4주
다른:
- 이전 치료에서 회복되었고 4주 동안 안정함
- 이전 수포내 요법 이후 최소 6주
- 이전 또는 동시 연구 약물 없음
- 동시 항응고제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adrian L. Harris, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
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