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S0114 위암, 전립선암 또는 난소암 환자 치료에서의 백신 요법

2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

EGFRvIII 발현 암 환자를 대상으로 한 EGFRvIII 펩타이드 기반 백신의 초기 단계 연구

이론적 근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 위암, 전립선암 또는 난소암 환자를 치료하기 위해 두 가지 다른 백신을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • EGFRvIII 발현 암 환자에서 보조제로 sargramostim(GM-CSF) 또는 keyhole limpet hemocyanin(KLH)을 사용하여 EGFRvIII 펩타이드 백신의 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 EGFRvIII에 대한 기존 항체 및 T 세포 반응을 결정합니다.
  • GM-CSF 또는 KLH를 보조제로 사용하여 이 백신으로 면역화한 후 EGFRvIII 펩티드에 대한 항체 및 T 세포 반응을 결정합니다.

개요: 환자는 두 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 매달 사르그라모스팀(GM-CSF)과 혼합된 EGFRvIII 펩티드를 포함하는 백신을 피내로 받습니다.
  • Arm II: 환자는 키홀 림펫 헤모시아닌과 혼합된 EGFRvIII 펩타이드가 포함된 백신을 매월 피하 투여받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 양 군의 치료는 6개월 동안 계속됩니다.

1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 24명의 환자(치료 부문당 12명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, 미국, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단:

    • II-IV기 위암

    • 첫 번째 완전관해 상태의 IIC-IV기 난소암

      • CA 125 정상 및 안정*
    • 등급 III 역형성 성상세포종

    • IV기(M1) 전립선 선암종

      • 작은 세포 변이 없음

      • 최종 수술 후 생화학적 진행이 없으며 다음으로 정의됩니다.

        • 전립선 특이 항원이 0.4ng/mL 이상이고 전립선 절제술 후 최소 2주 간격으로 2회 추가 측정 시 상승 상태를 유지하는 경우
        • 최종 방사선 요법 후 각각 최소 1개월 간격으로 3회 연속 PSA 상승
      • 안드로겐 차단제를 받아야 합니다.
      • PSA가 5ng/mL 미만이고 안정적*
  • 원발성 종양에서 문서화된 EGFRvIII 발현
  • 이전에 질병에 대한 수술 및/또는 화학방사선 요법을 받았어야 함(전립선암 환자 제외) 참고: *안정은 지난 28일 이내에 마지막 측정과 최소 28일 간격으로 2회 측정 이상 증가하지 않은 것으로 정의됨

환자 특성:

나이:

  • 80세 이하

성능 상태:

  • 주브로드 0

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하의 SGOT
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 간염 없음

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양 없음
  • 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 KLH 기반 백신 제품을 받는 것에 대한 금기 사항 없음
  • 자가면역질환 없음
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 1개월
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 치료 용량 코르티코스테로이드 이후 최소 1개월
  • 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 다른 1상 연구에 대한 동시 등록 없음
  • 다른 동시 면역 조절제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: GMCSF와 EGFR 백신
EGFR 안티센스 DNA 500mcg 펩타이드 w/GMCSF 매월 x 6m
생물학적: GMCSF
1군: 100mcg w/EGFRvIII
다른 이름들:
  • 사르그라모스팀
실험적: KLH 포함 EGFR 백신
EGFR 안티센스 DNA 500 mcg 펩티드 w/KLH 매월 x 6 m
생물학적: KLH
100mcg w/EGFRvIII
다른 이름들:
  • 열쇠 구멍 삿갓조개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
독성
기간: 치료 중
치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Southwest Oncology Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S0114 (기타 식별자: SWOG)
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA082661 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UW-106 (기타 식별자: University of Washington)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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