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S0114 위암, 전립선암 또는 난소암 환자 치료에서의 백신 요법

2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

EGFRvIII 발현 암 환자를 대상으로 한 EGFRvIII 펩타이드 기반 백신의 초기 단계 연구

이론적 근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 위암, 전립선암 또는 난소암 환자를 치료하기 위해 두 가지 다른 백신을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • EGFRvIII 발현 암 환자에서 보조제로 sargramostim(GM-CSF) 또는 keyhole limpet hemocyanin(KLH)을 사용하여 EGFRvIII 펩타이드 백신의 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 EGFRvIII에 대한 기존 항체 및 T 세포 반응을 결정합니다.
  • GM-CSF 또는 KLH를 보조제로 사용하여 이 백신으로 면역화한 후 EGFRvIII 펩티드에 대한 항체 및 T 세포 반응을 결정합니다.

개요: 환자는 두 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 매달 사르그라모스팀(GM-CSF)과 혼합된 EGFRvIII 펩티드를 포함하는 백신을 피내로 받습니다.
  • Arm II: 환자는 키홀 림펫 헤모시아닌과 혼합된 EGFRvIII 펩타이드가 포함된 백신을 매월 피하 투여받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 양 군의 치료는 6개월 동안 계속됩니다.

1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 24명의 환자(치료 부문당 12명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, 미국, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단:

    • II-IV기 위암

    • 첫 번째 완전관해 상태의 IIC-IV기 난소암

      • CA 125 정상 및 안정*
    • 등급 III 역형성 성상세포종

    • IV기(M1) 전립선 선암종

      • 작은 세포 변이 없음

      • 최종 수술 후 생화학적 진행이 없으며 다음으로 정의됩니다.

        • 전립선 특이 항원이 0.4ng/mL 이상이고 전립선 절제술 후 최소 2주 간격으로 2회 추가 측정 시 상승 상태를 유지하는 경우
        • 최종 방사선 요법 후 각각 최소 1개월 간격으로 3회 연속 PSA 상승
      • 안드로겐 차단제를 받아야 합니다.
      • PSA가 5ng/mL 미만이고 안정적*
  • 원발성 종양에서 문서화된 EGFRvIII 발현
  • 이전에 질병에 대한 수술 및/또는 화학방사선 요법을 받았어야 함(전립선암 환자 제외) 참고: *안정은 지난 28일 이내에 마지막 측정과 최소 28일 간격으로 2회 측정 이상 증가하지 않은 것으로 정의됨

환자 특성:

나이:

  • 80세 이하

성능 상태:

  • 주브로드 0

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하의 SGOT
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 간염 없음

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양 없음
  • 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 KLH 기반 백신 제품을 받는 것에 대한 금기 사항 없음
  • 자가면역질환 없음
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 1개월
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 치료 용량 코르티코스테로이드 이후 최소 1개월
  • 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 다른 1상 연구에 대한 동시 등록 없음
  • 다른 동시 면역 조절제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GMCSF와 EGFR 백신
EGFR 안티센스 DNA 500mcg 펩타이드 w/GMCSF 매월 x 6m
생물학적: GMCSF
1군: 100mcg w/EGFRvIII
다른 이름들:
  • 사르그라모스팀
실험적: KLH 포함 EGFR 백신
EGFR 안티센스 DNA 500 mcg 펩티드 w/KLH 매월 x 6 m
생물학적: KLH
100mcg w/EGFRvIII
다른 이름들:
  • 열쇠 구멍 삿갓조개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 치료 중
치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Robert B. Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S0114 (기타 식별자: SWOG)
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA082661 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UW-106 (기타 식별자: University of Washington)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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