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I.V.의 효과에 대한 공개 라벨 시험. 골전이가 있는 호르몬 민감성 전립선암 환자의 골밀도에 대한 졸레드론산 4 mg

2009년 11월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Zometa와의 이 시험의 목적은 ZOMETA 4mg(100mg 용액 중 주사용 졸레드론산)이 호르몬 암 요법과 함께 투여되었을 때 뼈 전이가 있는 전립선암 환자의 관련 골 손실을 예방하는 효과를 조사하는 것입니다. 이 시험은 이러한 환자의 골밀도를 안정화하고 증가시키는 ZOMETA의 효과를 확인하고자 합니다.

이 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구는 뼈 스캔 또는 방사선 사진으로 기록된 적어도 하나의 기록된 뼈 병변의 병력이 있는 약 200명의 전립선암 환자를 등록할 것입니다. 환자는 이미 호르몬 요법을 받고 있어야 하며 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
  • 골스캔 또는 방사선 사진으로 전이성 골질환의 객관적 증거 확인
  • LHRH 작용제 또는 기타 호르몬 치료를 사용한 안드로겐 박탈 요법으로도 알려진 호르몬 치료를 받았거나 받을 예정

이 12개월 임상시험 기간 동안 환자는 등록 시점에 확립된 호르몬 치료 기간을 기준으로 식별됩니다. 각 환자의 참여 기간은 4주 ​​스크리닝, 48주 치료 및 4주 후속 조치를 포함하여 최대 56주입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
261

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35234
        • Norwood Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Center for Urological Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Advanced Urology Medical Offices
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Advanced Urology Medical Office
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • Southwest Florida Urologic Association
      • Largo, Florida, 미국, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Diagnostic Clinic
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Marvin Stein, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Urology Associates of Northeast Florida, PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southeastern Urological Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Urology Research Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52807
        • Urological Associates PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
        • Urology Associates of Middlesex County, Inc.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63136
        • The Prostate Center of Greater St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • American Academy of Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국
        • Urological Surgical Associates
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • UroResearch, LLC
      • Pennsville, New Jersey, 미국, 08070
        • Shaukat M. Qureshi, MD
      • Stratford, New Jersey, 미국
        • Urology Associates
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island PC
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Kingston Urological Assoc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
        • Cary Urology, P.A.
      • Greenville, North Carolina, 미국, 29607
        • Matrix Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • Southwest Urology
    • Pennsylvania
      • Arcadia, Pennsylvania, 미국, 91007
        • Roger N. Andrews, MD Inc.
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Surgery, PC
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 09010
        • James W. Thompson, MD Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Urology Institute of Pittsburgh
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Center for Urologic Care of Berks County
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Urology Center of the South P.C.
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • Murfreesboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Research Across America
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 나이 > 18세
  • 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
  • 전립선암 진단 이후 어느 시점에서 뼈 스캔 또는 방사선 사진으로 입증되는 뼈 전이성 질환의 객관적인 증거
  • 6개월 미만 또는 6개월 초과 동안 LHRH 작용제를 사용한 호르몬 요법 또는 기타 호르몬 요법을 현재 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 뼈에 전이성 질환이 없는 호르몬 감수성 환자
  • 호르몬 불응성 환자는 일반적으로 호르몬 요법을 받는 동안 최소 1개월 간격으로 PSA가 2~3회 연속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
  • LHRH 작용제 또는 기타 호르몬 치료를 받지 않는 환자
  • 현재 디에틸스틸베스트롤(DES) 또는 PC-SPES를 받고 있는 환자
  • 1차 평가변수의 평가를 혼란스럽게 하거나 환자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 다른 비악성 질환이 있는 환자.
  • 2 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 60 ml/분 이하로 입증되는 비정상적인 신기능을 가진 환자
  • 보정됨(혈청 알부민에 대해 조정됨) 혈청 칼슘 농도 < 8.0mg/dl(2.00mmol/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
12개월 후 요추(L2-L4)의 골밀도 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
12개월에 걸친 골교체의 생화학적 표지자의 변화
12개월 시점에서 전체 고관절의 골밀도 변화
첫 번째 골격 관련 이벤트까지의 시간
부작용(AE)으로 측정한 전체 안전성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2002년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CZOL446EUS24
  • US24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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