I.V.의 효과에 대한 공개 라벨 시험. 골전이가 있는 호르몬 민감성 전립선암 환자의 골밀도에 대한 졸레드론산 4 mg
2009년 11월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Zometa와의 이 시험의 목적은 ZOMETA 4mg(100mg 용액 중 주사용 졸레드론산)이 호르몬 암 요법과 함께 투여되었을 때 뼈 전이가 있는 전립선암 환자의 관련 골 손실을 예방하는 효과를 조사하는 것입니다. 이 시험은 이러한 환자의 골밀도를 안정화하고 증가시키는 ZOMETA의 효과를 확인하고자 합니다.
이 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구는 뼈 스캔 또는 방사선 사진으로 기록된 적어도 하나의 기록된 뼈 병변의 병력이 있는 약 200명의 전립선암 환자를 등록할 것입니다. 환자는 이미 호르몬 요법을 받고 있어야 하며 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- 골스캔 또는 방사선 사진으로 전이성 골질환의 객관적 증거 확인
- LHRH 작용제 또는 기타 호르몬 치료를 사용한 안드로겐 박탈 요법으로도 알려진 호르몬 치료를 받았거나 받을 예정
이 12개월 임상시험 기간 동안 환자는 등록 시점에 확립된 호르몬 치료 기간을 기준으로 식별됩니다. 각 환자의 참여 기간은 4주 스크리닝, 48주 치료 및 4주 후속 조치를 포함하여 최대 56주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35234
- Norwood Clinic
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Urology Associates of Central CA
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Center for Urological Research
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Advanced Urology Medical Offices
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Advanced Urology Medical Office
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국
- Boulder Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Urology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Fort Myers, Florida, 미국
- Southwest Florida Urologic Association
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- DMI Health Care Group, Inc.
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Diagnostic Clinic
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Marvin Stein, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Advanced Research Institute
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Urology Associates of Northeast Florida, PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southeastern Urological Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Urology Research Institute
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Urological Associates PC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Urology Associates of Middlesex County, Inc.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeside Urology, P.C.
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Millennium Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Urology Care
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63136
- The Prostate Center of Greater St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- American Academy of Urology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국
- Urological Surgical Associates
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- UroResearch, LLC
-
Pennsville, New Jersey, 미국, 08070
- Shaukat M. Qureshi, MD
-
Stratford, New Jersey, 미국
- Urology Associates
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Urological Surgeons of Long Island PC
-
Kingston, New York, 미국, 12401
- Kingston Urological Assoc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Cary Urology, P.A.
-
Greenville, North Carolina, 미국, 29607
- Matrix Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
-
Parma, Ohio, 미국, 44129
- Southwest Urology
-
-
Pennsylvania
-
Arcadia, Pennsylvania, 미국, 91007
- Roger N. Andrews, MD Inc.
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Surgery, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 09010
- James W. Thompson, MD Ltd.
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Urology Institute of Pittsburgh
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Center for Urologic Care of Berks County
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Urology Center of the South P.C.
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Murfreesboro Medical Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, PA
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이 > 18세
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- 전립선암 진단 이후 어느 시점에서 뼈 스캔 또는 방사선 사진으로 입증되는 뼈 전이성 질환의 객관적인 증거
- 6개월 미만 또는 6개월 초과 동안 LHRH 작용제를 사용한 호르몬 요법 또는 기타 호르몬 요법을 현재 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 뼈에 전이성 질환이 없는 호르몬 감수성 환자
- 호르몬 불응성 환자는 일반적으로 호르몬 요법을 받는 동안 최소 1개월 간격으로 PSA가 2~3회 연속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
- LHRH 작용제 또는 기타 호르몬 치료를 받지 않는 환자
- 현재 디에틸스틸베스트롤(DES) 또는 PC-SPES를 받고 있는 환자
- 1차 평가변수의 평가를 혼란스럽게 하거나 환자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 다른 비악성 질환이 있는 환자.
- 2 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 60 ml/분 이하로 입증되는 비정상적인 신기능을 가진 환자
- 보정됨(혈청 알부민에 대해 조정됨) 혈청 칼슘 농도 < 8.0mg/dl(2.00mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
12개월 후 요추(L2-L4)의 골밀도 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
12개월에 걸친 골교체의 생화학적 표지자의 변화
|
|
12개월 시점에서 전체 고관절의 골밀도 변화
|
|
첫 번째 골격 관련 이벤트까지의 시간
|
|
부작용(AE)으로 측정한 전체 안전성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .