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S0204 다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드, 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식

2016년 10월 26일 업데이트: Southwest Oncology Group

탈리도마이드/덱사메타손 유도 후 탠덤 멜팔란 이식 및 프레드니손/탈리도마이드 유지의 II상 시험(BMT 연구)

이론적 근거: 탈리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 암 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 여러 가지 방법으로 작용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식 전후에 탈리도마이드를 투여하면 새로 진단된 다발성 골수종 치료에 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식과 함께 탈리도마이드를 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • 다발성 골수종 환자의 이식 전 유도 요법으로서 탈리도마이드와 덱사메타손의 효능과 독성을 결정합니다.
  • 예비적으로 이러한 환자에서 프레드니손 및 탈리도마이드 유지 요법의 안전성과 효능을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 치료 반응과 13번 염색체 이상을 연관시킵니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존 및 전체 생존과 염색체 이상의 특정 하위 집합을 연관시킵니다.
  • 이러한 환자에서 첫 번째 및 두 번째 이식 후 면역 재구성 및 회복을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 유도 화학 요법: 환자는 1-35일에 1일 1회 경구 탈리도마이드를, 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 1일 1회 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 35일마다 반복됩니다.
  • 줄기 세포 가동화 및 수집: 유도 화학 요법 완료 후 5-7일 시작하지만 3주 이내에 환자는 0일에 45-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 1일에 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다. 1-10, 및 sargramostim(GM-CSF) SC는 1일에 시작하여 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집이 완료될 때까지 계속됩니다. 환자는 11일째 또는 혈구 수가 회복되자마자 PBSC 수집을 시작합니다.
  • 첫 번째 이식: 시클로포스파마이드 투여 후 3-6주 이내에 환자는 -1일에 20분에 걸쳐 멜팔란 IV를 받습니다. 환자는 0일에 PBSC 주입을 받습니다. 환자는 6일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 GM-CSF SC 또는 IV를 받습니다.
  • 2차 이식: 1차 이식 후 2-4개월 사이에 환자는 위와 같이 GM-CSF 지원과 함께 2차 탠덤 멜팔란 및 PBSC 이식을 받습니다.
  • 유지 요법: 이식 후 70-90일부터 시작하여 환자는 격일로 경구용 프레드니손을, 하루에 한 번 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

10년 동안 12개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 99명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
147

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, 미국, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, 미국, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, 미국, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, 미국, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, 미국, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, 미국, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, 미국, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 치료가 필요한 새로 진단된 다발성 골수종

    • 화학 요법을 필요로 하는 진행성 질환의 증거가 있는 아급성 골수종

      • M 구성 요소 수준 및/또는 Bence-Jones 배설 또는 증상 발달의 25% 이상 증가
    • 골수 형질세포증이 30% 이상인 비분비 환자
  • 30% 이상의 골수 형질세포증 또는 3개 이상의 용해성 병변의 증거가 없는 한 IgM 피크 없음

환자 특성:

나이

  • 18~65세

실적현황

  • 주브로드 0-2 OR
  • 뼈 통증에만 기반한 Zubrod 3-4

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 치료되지 않고 해결되지 않은 증후성 과다점도 없음

간

  • B형 간염 음성

신장

  • 신부전 및 투석 중인 경우(수분 공급 및/또는 고칼슘혈증 교정 후) 크레아티닌이 3mg/dL 이하

심혈관

  • 만성 뇌혈관 사고의 병력 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 통제하기 어려운 울혈성 심부전 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 조절이 어려운 심부정맥 없음

폐

  • 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환의 병력 없음
  • 치료되지 않고 해결되지 않은 폐렴 없음
  • 폐 기능 검사(PFT) 예측치의 최소 50%
  • DLCO 예측의 최소 50%
  • 뼈의 통증이나 골절로 인해 PFT를 완료할 수 없는 경우 산소의 동맥 부분압이 70보다 큽니다.

다른

  • HIV 음성
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 치료되지 않고 해결되지 않은 병적 골절 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 최소 4주 동안 2가지 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 탈리도마이드 요법 이전 8주 이내

화학 요법

  • 이 질병에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 치료 기간이 2주 이하인 경우 이전 스테로이드 요법이 허용되었습니다.

방사선 요법

  • 골반의 50% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 팔
탈리도마이드/덱사메타손 이후 탠덤 멜팔란 말초 혈액 줄기 세포 이식(시클로포스파미드 및 필그라스팀 또는 사르그라모스팀 지원 포함) 및 프레드니손/탈리도마이드 유지
생물학적: 필그라스팀
PBSC 수집: 10 mcg/kg SQ 1-10일
다른 이름들:
  • G-CSF
생물학적: 사르그라모스팀

PBSC 수집: 500 mcg/m2 SQ 1일차부터 마지막 ​​성분채집술까지

1차 및 2차 트랜스: 500 mcg SC 또는 IV일 6-WBC 회복

다른 이름들:
  • GM-CSF
의약품: 사이클로포스파마이드
PBSC 수집: 0일에 45-60분에 걸쳐 1 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 시토크산
의약품: 덱사메타손
40 mg/d PO 일 1-4, 9-12, 17-20
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 멜팔란
  1. 세인트 트랜스: -1일 20분 동안 140 mg/m2 IV
  2. nd 트랜스: 20분 동안 200mg/m2 IV -1일
의약품: 프레드니손
유지: 진행될 때까지 격일로 50 mg/d PO
다른 이름들:
  • 스테로이드
의약품: 탈리도마이드
ind: 35일 동안 매주 50mg씩 증량하여 최대 400mg PO qhs 유지: 50mg/d 매주 50mg씩 증량하여 진행될 때까지 매일 200mg PO
다른 이름들:
  • 탈로미드
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
2-4 x 10^6/kg 정맥주사 0일
다른 이름들:
  • 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 4~7세
4~7세

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 전 유도 요법으로 탈리도마이드/덱사메타손의 독성을 평가합니다.
기간: 유도
이식 전 유도 요법으로 투여할 때 탈리도마이드/덱사메타손과 관련된 등급 3-5 AE를 평가하기 위함.
유도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Southwest Oncology Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S0204 (기타 식별자: SWOG)
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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