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S0204 Talidomide, chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

26 ottobre 2016 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II sull'induzione di talidomide/desametasone seguito da trapianto in tandem di melfalan e mantenimento con prednisone/talidomide (uno studio sul BMT)

RAZIONALE: Talidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al cancro. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. La somministrazione di talidomide prima e dopo il trapianto di cellule staminali periferiche può essere efficace nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di talidomide con la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia e la tossicità di talidomide e desametasone come regime di induzione pre-trapianto in pazienti con mieloma multiplo.
  • Determinare, in via preliminare, la sicurezza e l'efficacia della terapia di mantenimento con prednisone e talidomide in questi pazienti.
  • Correlare le anomalie del cromosoma 13 con la risposta terapeutica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare sottoinsiemi specifici di aberrazioni cromosomiche con la sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la ricostituzione immunitaria e il recupero dopo il primo e il secondo trapianto in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-35 e desametasone orale una volta al giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Mobilizzazione e raccolta delle cellule staminali: a partire da 5-7 giorni, ma non più di 3 settimane, dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 45-60 minuti il ​​giorno 0, filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-10 e sargramostim (GM-CSF) SC a partire dal giorno 1 e continuando fino al completamento della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC). I pazienti iniziano la raccolta delle PBSC il giorno 11 o non appena la conta ematica si riprende.
  • Primo trapianto: entro 3-6 settimane dalla somministrazione di ciclofosfamide, i pazienti ricevono melfalan EV per 20 minuti al giorno -1. I pazienti vengono sottoposti all'infusione di PBSC il giorno 0. I pazienti ricevono GM-CSF SC o EV a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
  • Secondo trapianto: tra 2 e 4 mesi dopo il primo trapianto, i pazienti vengono sottoposti a un secondo trapianto in tandem di melfalan e PBSC con supporto GM-CSF come sopra.
  • Terapia di mantenimento: a partire da 70-90 giorni dopo il trapianto, i pazienti ricevono prednisone per via orale a giorni alterni e talidomide per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 12 mesi per 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 99 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi che richiede trattamento

    • Mieloma fumante con evidenza di malattia progressiva che richiede chemioterapia

      • Aumento di oltre il 25% dei livelli dei componenti M e/o dell'escrezione di Bence-Jones o dello sviluppo dei sintomi
    • Pazienti non secretori con almeno il 30% di plasmacitosi del midollo osseo
  • Nessun picco di IgM a meno che non vi sia evidenza di più del 30% di plasmacitosi del midollo osseo o più di 3 lesioni litiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 65

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2 OR
  • Zubrod 3-4 basato esclusivamente sul dolore osseo

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Nessuna iperviscosità sintomatica non trattata e irrisolta

Epatico

  • Epatite B negativo

Renale

  • Creatinina non superiore a 3 mg/dL in caso di insufficienza renale e dialisi (dopo idratazione e/o correzione dell'ipercalcemia)

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di accidente cerebrovascolare cronico
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare
  • Nessuna ipertensione incontrollabile
  • Nessuna aritmia cardiaca difficile da controllare

Polmonare

  • Nessuna storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva
  • Nessuna polmonite non curata e irrisolta
  • Test di funzionalità polmonare (PFT) almeno il 50% del previsto
  • DLCO almeno il 50% del previsto
  • Pressione arteriosa parziale di ossigeno superiore a 70 se non è in grado di completare PFT a causa di dolore osseo o frattura

Altro

  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna frattura patologica non trattata e irrisolta
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci per 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non più di 8 settimane di precedente terapia con talidomide

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per questa malattia

Terapia endocrina

  • Precedente terapia steroidea consentita a condizione che la durata del trattamento non fosse superiore a 2 settimane

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia a più del 50% del bacino

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di trattamento
talidomide/desametasone seguito da trapianto di cellule staminali del sangue periferico in tandem con melfalan (con supporto di ciclofosfamide e filgrastim o sargramostim) e mantenimento con prednisone/talidomide
Biologico: filgrastim
Raccolta PBSC: 10 mcg/kg SQ giorni 1-10
Altri nomi:
  • G-CSF
Biologico: sargramostim

Raccolta PBSC: 500 mcg/m2 SQ giorno 1 fino all'ultima aferesi

1a e 2a trans: 500 mcg SC o IV giorni 6-recupero WBC

Altri nomi:
  • GM-CSF
Droga: ciclofosfamide
Raccolta PBSC: 1 mg/m2 EV in 45-60 minuti giorno 0
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: desametasone
40 mg/die PO giorni 1-4, 9-12, 17-20
Altri nomi:
  • decadron
Droga: melfalan
  1. st trans: 140 mg/m2 EV in 20 minuti al giorno -1
  2. nd trans: 200 mg/m2 EV in 20 minuti al giorno -1
Droga: prednisone
mantenimento: 50 mg/die PO a giorni alterni fino alla progressione
Altri nomi:
  • steroide
Droga: talidomide
ind: 50 mg aumentati di 50 mg ogni settimana fino a un massimo di 400 mg PO qhs per 35 giorni maint: 50 mg/die aumentati di 50 mg ogni settimana fino a 200 mg PO al giorno fino alla progressione
Altri nomi:
  • talomid
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
2-4 x 10^6/kg EV giorno 0
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4-7 anni
4-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità del talidomide/desametasone come regime di induzione pre-trapianto.
Lasso di tempo: Induzione
Valutare gli eventi avversi di grado 3-5 correlati a talidomide/desametasone quando somministrato come regime di induzione pre-trapianto.
Induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S0204 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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