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지속적인 환청 환자를 위한 경두개 자기 자극(TMS) 치료

2013년 8월 2일 업데이트: Ralph Edward Hoffman, Yale University

환청에 대한 TMS 개입 개발

이 연구는 환청 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 장기적인 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환청은 괴로움, 기능 장애, 행동 통제 문제를 유발할 수 있습니다. 또한 환청은 종종 약물 치료에 내성이 있습니다. 뇌 영상 연구에 따르면 음성은 일반적으로 말을 인식하는 데 관여하는 뇌 부분에서 발생합니다. TMS에서 두피에 배치된 전자석은 두개골을 통과하고 밑에 있는 대뇌 피질(뇌의 일부)을 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. 저주파(초당 1회) TMS는 뇌 조직을 손상시키지 않고 직접 자극된 뇌 부분의 반응성 또는 흥분성을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 음성 처리를 담당하는 뇌 영역에 대한 저주파 rTMS가 청각 환각 및 기타 관련 정신병 증상에 대한 대체 치료법으로 사용될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

rTMS를 시작하기 전에 환자는 (1) 의학적 및 정신과적 평가, (2) 집중력과 기억력을 평가하기 위한 신경심리학적 검사, (3) fMRI 뇌 스캔(약 1시간 30분이 소요되며 주사가 필요하지 않음)을 받게 됩니다. ). 이러한 평가가 완료된 후, 환자는 10일 동안 매일 16분 동안 저주파 rTMS 또는 위약 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다(예: 동전 던지기). 이 시간 동안 환자는 자신이 진짜 자극을 받고 있는지 위약 자극을 받고 있는지 알지 못합니다. 5일 동안 말을 인지하는 뇌의 왼쪽 측두엽 부위에 자극을 가한다. 이 영역을 베르니케 영역이라고 합니다. 또 다른 5일 동안 뇌의 오른쪽에 있는 유사한 영역이 자극됩니다. 10일 시험이 완료된 후 환자에게 실제 또는 위약 TMS를 ​​받았는지 알려줍니다. 환자가 실제 TMS를 ​​받고 "목소리"에서 상당한 개선을 경험한 경우, 환자는 더 큰 개선을 가져온 뇌의 해당 부분에 더 많은 자극을 받도록 선택할 수 있습니다. 환자가 위약 자극만 받은 경우 실제 rTMS 시험을 제안받게 됩니다.

TMS는 일반적으로 고통스럽지 않지만 따끔거림이나 두드리는 느낌 및/또는 두피와 안면 근육의 수축으로 인해 불편할 수 있습니다. TMS와 관련된 발작의 위험이 적지만 이 연구에서 사용된 자극 빈도(초당 1회 자극)의 경우 이 위험은 발작, 간질 또는 기타 신경학적 문제의 이전 병력이 있는 환자에게만 중요합니다. 우리는 90명 이상의 정신분열증 및 환청 환자에게 TMS를 ​​투여했으며 발작 사례는 없었습니다. 우리는 또한 TMS가 기억력이나 집중력 문제를 일으킬 수 있다고 우려합니다. 따라서 우리는 일일 설문지 평가와 주간 신경심리학적 검사를 사용하여 이러한 어려움의 초기 징후가 있는지 환자를 주의 깊게 모니터링합니다. 환자가 기억력이나 집중력에 문제가 있다고 의심되면 시험이 중단됩니다. 이전 연구에서 소수의 환자(5% 미만)가 임상시험이 중단된 직후 종료된 기억력 문제를 보고했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale-New Haven Psychiatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속적인 청각 환각이 있습니다.

제외 기준:

  • 신경 장애의 역사
  • 심각하고 불안정한 의학적 상태(고혈압 또는 당뇨병이 있는 사람은 이러한 상태가 치료되고 안정적인 경우 등록할 수 있음)
  • 활성 약물 또는 알코올 남용(연구 시작 최소 4주 전에 이러한 물질을 사용하지 않는 경우 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우 등록할 수 있음)
  • 약물 금단과 관련 없는 발작의 병력
  • 예상 IQ는 80 미만
  • 간질이 있는 형제자매나 부모가 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 혼란스러운 사고 과정 또는 지적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환각 변화 점수
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 AHRS 점수
기간: 이주
이주
CGI
기간: 이주
이주
AHRS의 주파수 하위 척도
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R21MH063326 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

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