- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00042159
지속적인 환청 환자를 위한 경두개 자기 자극(TMS) 치료
환청에 대한 TMS 개입 개발
연구 개요
상세 설명
환청은 괴로움, 기능 장애, 행동 통제 문제를 유발할 수 있습니다. 또한 환청은 종종 약물 치료에 내성이 있습니다. 뇌 영상 연구에 따르면 음성은 일반적으로 말을 인식하는 데 관여하는 뇌 부분에서 발생합니다. TMS에서 두피에 배치된 전자석은 두개골을 통과하고 밑에 있는 대뇌 피질(뇌의 일부)을 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. 저주파(초당 1회) TMS는 뇌 조직을 손상시키지 않고 직접 자극된 뇌 부분의 반응성 또는 흥분성을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 음성 처리를 담당하는 뇌 영역에 대한 저주파 rTMS가 청각 환각 및 기타 관련 정신병 증상에 대한 대체 치료법으로 사용될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
rTMS를 시작하기 전에 환자는 (1) 의학적 및 정신과적 평가, (2) 집중력과 기억력을 평가하기 위한 신경심리학적 검사, (3) fMRI 뇌 스캔(약 1시간 30분이 소요되며 주사가 필요하지 않음)을 받게 됩니다. ). 이러한 평가가 완료된 후, 환자는 10일 동안 매일 16분 동안 저주파 rTMS 또는 위약 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다(예: 동전 던지기). 이 시간 동안 환자는 자신이 진짜 자극을 받고 있는지 위약 자극을 받고 있는지 알지 못합니다. 5일 동안 말을 인지하는 뇌의 왼쪽 측두엽 부위에 자극을 가한다. 이 영역을 베르니케 영역이라고 합니다. 또 다른 5일 동안 뇌의 오른쪽에 있는 유사한 영역이 자극됩니다. 10일 시험이 완료된 후 환자에게 실제 또는 위약 TMS를 받았는지 알려줍니다. 환자가 실제 TMS를 받고 "목소리"에서 상당한 개선을 경험한 경우, 환자는 더 큰 개선을 가져온 뇌의 해당 부분에 더 많은 자극을 받도록 선택할 수 있습니다. 환자가 위약 자극만 받은 경우 실제 rTMS 시험을 제안받게 됩니다.
TMS는 일반적으로 고통스럽지 않지만 따끔거림이나 두드리는 느낌 및/또는 두피와 안면 근육의 수축으로 인해 불편할 수 있습니다. TMS와 관련된 발작의 위험이 적지만 이 연구에서 사용된 자극 빈도(초당 1회 자극)의 경우 이 위험은 발작, 간질 또는 기타 신경학적 문제의 이전 병력이 있는 환자에게만 중요합니다. 우리는 90명 이상의 정신분열증 및 환청 환자에게 TMS를 투여했으며 발작 사례는 없었습니다. 우리는 또한 TMS가 기억력이나 집중력 문제를 일으킬 수 있다고 우려합니다. 따라서 우리는 일일 설문지 평가와 주간 신경심리학적 검사를 사용하여 이러한 어려움의 초기 징후가 있는지 환자를 주의 깊게 모니터링합니다. 환자가 기억력이나 집중력에 문제가 있다고 의심되면 시험이 중단됩니다. 이전 연구에서 소수의 환자(5% 미만)가 임상시험이 중단된 직후 종료된 기억력 문제를 보고했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale-New Haven Psychiatric Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 청각 환각이 있습니다.
제외 기준:
- 신경 장애의 역사
- 심각하고 불안정한 의학적 상태(고혈압 또는 당뇨병이 있는 사람은 이러한 상태가 치료되고 안정적인 경우 등록할 수 있음)
- 활성 약물 또는 알코올 남용(연구 시작 최소 4주 전에 이러한 물질을 사용하지 않는 경우 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우 등록할 수 있음)
- 약물 금단과 관련 없는 발작의 병력
- 예상 IQ는 80 미만
- 간질이 있는 형제자매나 부모가 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 혼란스러운 사고 과정 또는 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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환각 변화 점수
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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총 AHRS 점수
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이주
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CGI
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AHRS의 주파수 하위 척도
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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