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새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 수술 후 방사선 요법

2009년 2월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 다형성 교모세포종에서 외부 빔 방사선 치료와 함께 GliaSite RTS를 사용한 근접 치료 1상 선량 증량

근거: 내부 방사선은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부나 근처에 방사성 물질을 직접 사용합니다. 외부 빔 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 내부 방사선과 외부 빔 방사선 요법을 결합하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 다형 교모세포종 수술을 받은 환자를 치료할 때 내부 방사선 요법과 외부 빔 방사선 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에서 GliaSite RTS™ 애플리케이터를 통해 실시한 후 외부 빔 방사선 요법을 통해 실시한 근접 치료의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 환자들에게 GliaSite RTS™를 통해 시행되는 근접 치료의 급성 및 만성 독성을 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 근접 치료에 대한 다기관 선량 증량 연구입니다.

환자는 다형 교모세포종의 조직학적 확인, 외과적 절제 및 Iotrex™를 포함하는 GliaSite RTS™ 애플리케이터의 배치를 위해 개두술을 받습니다.

수술 후 3-21일부터 환자는 GliaSite RTS™ 애플리케이터를 통해 근접 치료를 받습니다. 근접 치료 30일 이내(절제 후 60일 이내) 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 5-10명의 환자 집단이 증가하는 근접 치료 용량을 받습니다. MTD는 적어도 5명 중 2명 또는 10명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 21-35일에 1년 동안 2개월마다, 그리고 생존을 위해 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 15-100명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 임상적으로 의심되는 천막위 등급 IV 다형성 교모세포종

  • 종양 덩어리의 최대 외과적 절제 후보

    • 예상되는 잔여 강화 종양은 예상되는 근접 치료 치료량 내에 있어야 합니다.
    • 절제술이 새로운 영구적인 신경학적 결손을 초래할 것으로 예상되어서는 안 됩니다.
  • 명확하게 다발성 질환 없음(MRI에서 예상되는 근접 치료 처방량에 모두 포함되지 않는 조영제 강화 종양의 2개 이상의 개별 병소)
  • MRI에서 정중선을 넘어 1cm보다 큰 종양이 없음
  • 육안으로 또는 방사선학적으로 명백한 연수막 확산 및/또는 예상되는 방사선 치료 용적 외부의 심실 침범 없음
  • 절제술에 의해 교정될 것으로 예상되지 않는 현저한 변화가 있는 MRI에 의해 현저한 부종이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
  • BUN 정상 상한치의 2배 이하

심혈관

  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 불안정 협심증 없음
  • 조절되지 않는 심장 부정맥 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 최소 정신 상태 시험 점수 15점 이상
  • 연구 참여를 방해하는 다른 동시 의학적 질병 없음
  • 동시 심각한 감염 없음
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 면역 요법 없음

  • 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 다음과 같은 생물학적 치료를 하지 않음:

    • 면역 독소
    • 면역접합체
    • 항혈관신생 화합물
    • 펩티드 수용체 길항제
    • 인터페론
    • 인터루킨
    • 종양 침윤 림프구
    • 림포카인 활성화 킬러 세포
    • 유전자 치료
    • 안티센스제

화학 요법

  • 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 카르무스틴 임플란트(Gliadel 웨이퍼)를 사용한 화학 요법 또는 폴리페프로산 20 없음

내분비 요법

  • 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 호르몬 치료를 받지 않음
  • 삶의 질 향상을 위한 동시 코르티코스테로이드 허용

방사선 요법

  • 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 다른 방사선 치료 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 방사선 수술 없음

다른

  • 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 뇌종양을 겨냥한 다른 조사 물질 없음
  • 삶의 질을 향상시키기 위한 동시 비세포독성 요법 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2004년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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