새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 수술 후 방사선 요법
새로 진단된 다형성 교모세포종에서 외부 빔 방사선 치료와 함께 GliaSite RTS를 사용한 근접 치료 1상 선량 증량
근거: 내부 방사선은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부나 근처에 방사성 물질을 직접 사용합니다. 외부 빔 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 내부 방사선과 외부 빔 방사선 요법을 결합하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 다형 교모세포종 수술을 받은 환자를 치료할 때 내부 방사선 요법과 외부 빔 방사선 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에서 GliaSite RTS™ 애플리케이터를 통해 실시한 후 외부 빔 방사선 요법을 통해 실시한 근접 치료의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 환자들에게 GliaSite RTS™를 통해 시행되는 근접 치료의 급성 및 만성 독성을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 근접 치료에 대한 다기관 선량 증량 연구입니다.
환자는 다형 교모세포종의 조직학적 확인, 외과적 절제 및 Iotrex™를 포함하는 GliaSite RTS™ 애플리케이터의 배치를 위해 개두술을 받습니다.
수술 후 3-21일부터 환자는 GliaSite RTS™ 애플리케이터를 통해 근접 치료를 받습니다. 근접 치료 30일 이내(절제 후 60일 이내) 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 5-10명의 환자 집단이 증가하는 근접 치료 용량을 받습니다. MTD는 적어도 5명 중 2명 또는 10명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 21-35일에 1년 동안 2개월마다, 그리고 생존을 위해 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 15-100명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 임상적으로 의심되는 천막위 등급 IV 다형성 교모세포종
종양 덩어리의 최대 외과적 절제 후보
- 예상되는 잔여 강화 종양은 예상되는 근접 치료 치료량 내에 있어야 합니다.
- 절제술이 새로운 영구적인 신경학적 결손을 초래할 것으로 예상되어서는 안 됩니다.
- 명확하게 다발성 질환 없음(MRI에서 예상되는 근접 치료 처방량에 모두 포함되지 않는 조영제 강화 종양의 2개 이상의 개별 병소)
- MRI에서 정중선을 넘어 1cm보다 큰 종양이 없음
- 육안으로 또는 방사선학적으로 명백한 연수막 확산 및/또는 예상되는 방사선 치료 용적 외부의 심실 침범 없음
- 절제술에 의해 교정될 것으로 예상되지 않는 현저한 변화가 있는 MRI에 의해 현저한 부종이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 명시되지 않은
신장
- 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
- BUN 정상 상한치의 2배 이하
심혈관
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 불안정 협심증 없음
- 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 최소 정신 상태 시험 점수 15점 이상
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 의학적 질병 없음
- 동시 심각한 감염 없음
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 면역 요법 없음
근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 다음과 같은 생물학적 치료를 하지 않음:
- 면역 독소
- 면역접합체
- 항혈관신생 화합물
- 펩티드 수용체 길항제
- 인터페론
- 인터루킨
- 종양 침윤 림프구
- 림포카인 활성화 킬러 세포
- 유전자 치료
- 안티센스제
화학 요법
- 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 카르무스틴 임플란트(Gliadel 웨이퍼)를 사용한 화학 요법 또는 폴리페프로산 20 없음
내분비 요법
- 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 호르몬 치료를 받지 않음
- 삶의 질 향상을 위한 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법
- 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 다른 방사선 치료 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 방사선 수술 없음
다른
- 근접 치료 이전, 도중 또는 이후 90일 이내에 뇌종양을 겨냥한 다른 조사 물질 없음
- 삶의 질을 향상시키기 위한 동시 비세포독성 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000269300
- NABTT-2105
- JHOC-NABTT-2105
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