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진행성 악성 종양 환자에서 칼시트리올(DN-101)의 새로운 제제

2009년 7월 24일 업데이트: Novacea

진행성 악성 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 위한 칼시트리올(DN-101)의 새로운 제형에 대한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 진행성 악성 종양 환자에서 DN-101의 안전성 테스트
  • 신체가 DN-101을 얼마나 빨리 흡수, 처리 및 제거하는지 이해합니다.
  • 암 환자가 잘 견딜 수 있는 DN-101의 최고 용량 결정
  • DN-101의 체내 흡수, 처리, 제거 속도가 승인품 대비 얼마나 빠른지 알아보세요.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

낮은 용량의 칼시트리올은 만성 신부전 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 가능한 항암 효과를 위해서는 훨씬 더 많은 양의 칼시트리올이 필요합니다. DN-101은 기존 칼시트리올 캡슐보다 30배 많은 칼시트리올을 함유한 새로운 캡슐이다. DN-101 캡슐 1개에 해당하는 양의 칼시트리올을 복용하기 위해 암 환자는 승인된 저용량 제제 30알을 삼켜야 합니다.

DN-101은 체내에서 즉시 활성화되는 비타민 D와 관련된 화학 물질인 칼시트리올을 함유한 알약입니다. 유제품이나 일반적인 비타민 알약에서 발견되는 천연 비타민 D는 활성화되기 전에 간과 신장에서 칼시트리올로 화학적으로 전환되어야 합니다. 고용량의 칼시트리올은 동물 실험에서 항암 효과를 나타냈습니다. DN-101은 암 종류에 항암 효과가 있을 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 진행성 고형암 악성종양 환자
  • 전립선암 환자는 1) 전립선절제술 또는 방사선 요법을 받았고 PSA가 상승하는 경우, 2) 안드로겐 민감성 전립선암이 있고 호르몬 요법을 받는 경우, 또는 3) 안드로겐 독립적인 전립선암이 있고 실패한 호르몬 요법
  • 다른 유형의 악성 종양이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 잠재적으로 효과적인 치료법을 하나 이상 실패해야 합니다.
  • 기대 수명 > 3개월
  • 나이 > 18세

  • 다음 실험실 결과:

    • 적절한 혈액학적 기능
    • 적절한 신장 기능
    • 적절한 간 기능
    • 음성 소변 임신 검사(가임 여성만 해당)
  • 치료 기간 내내 그리고 치료 후 최소 2개월 동안 남성과 여성 모두 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 배제할 수 있는 중대한 활동성 의학적 질병(현재 암 제외)
  • 암 관련 고칼슘혈증, 알려진 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성의 병력
  • 조절되지 않는 심부전
  • 최근 5년 이내 신장결석(칼슘염)
  • 지난 30일 이내의 이전 연구 요법
  • 지난 3개월 이내에 칼시트리올을 사용했거나 칼시트리올에 대해 알려진 과민증
  • 안드로겐 비의존성 전립선암 치료를 제외한 암에 대한 동시 활성 치료
  • 제외되는 병용 약물: 칼슘 또는 마그네슘 함유 제산제, 담즙 수지 결합제, 비스포스포네이트 또는 칼슘 보충제; 케토코나졸 또는 관련 화합물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novacea

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2003년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • I-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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