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Una nuova formulazione di calcitriolo (DN-101) in pazienti con neoplasie avanzate

24 luglio 2009 aggiornato da: Novacea

Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose di una nuova formulazione di calcitriolo (DN-101) per la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei pazienti con tumori maligni avanzati

Gli scopi di questo studio sono:

  • Testare la sicurezza di DN-101 in pazienti con tumori maligni avanzati
  • Comprendi quanto velocemente il corpo assorbe, elabora ed elimina DN-101
  • Determina la dose più alta di DN-101 che è ben tollerata dai malati di cancro
  • Scopri quanto velocemente il corpo assorbe, elabora ed elimina DN-101 rispetto al prodotto approvato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il calcitriolo, a basse dosi, è approvato dalla FDA per l'uso in pazienti con insufficienza renale cronica. Tuttavia, sono necessarie dosi molto più elevate di calcitriolo per qualsiasi possibile effetto antitumorale. DN-101 è una nuova capsula che contiene 30 volte la quantità di calcitriolo presente nella capsula di calcitriolo attualmente disponibile. Per assumere una quantità di calcitriolo equivalente a 1 capsula di DN-101, i malati di cancro dovrebbero ingoiare 30 pillole della formulazione a basso dosaggio approvata.

DN-101 è una pillola contenente calcitriolo, una sostanza chimica correlata alla vitamina D che è immediatamente attiva nel tuo corpo. La vitamina D naturale che si trova nei latticini o nelle tipiche pillole vitaminiche, deve essere trasformata chimicamente dal fegato e dai reni in calcitriolo prima che sia attiva. Alte dosi di calcitriolo hanno avuto effetti antitumorali quando testate sugli animali. DN-101 può avere effetti antitumorali nel tuo tipo di cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

  • Pazienti con tumori maligni solidi avanzati
  • I pazienti con cancro alla prostata sono idonei 1) se hanno subito una prostatectomia o radioterapia e hanno un PSA in aumento, 2) se hanno un cancro alla prostata sensibile agli androgeni e sono in terapia ormonale, o 3) se hanno un cancro alla prostata androgeno indipendente e hanno terapia ormonale fallita
  • I pazienti con altri tipi di tumori maligni dovranno aver fallito almeno una terapia potenzialmente efficace prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età > 18 anni

  • I seguenti risultati di laboratorio:

    • Adeguata funzionalità ematologica
    • Adeguata funzionalità renale
    • Adeguata funzionalità epatica
    • Test di gravidanza sulle urine negativo (solo donne in età fertile)
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace da parte di uomini e donne per tutto il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo il trattamento
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

  • - Malattia medica attiva significativa (diversa dal cancro in corso) che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe il trattamento del protocollo
  • Storia di ipercalcemia correlata al cancro, ipercalcemia nota o tossicità da vitamina D
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Calcoli renali (sale di calcio) negli ultimi 5 anni
  • Terapia sperimentale precedente negli ultimi 30 giorni
  • Precedente uso di calcitriolo negli ultimi 3 mesi o nota ipersensibilità al calcitriolo
  • Trattamento attivo concomitante per il cancro con l'eccezione del trattamento per il cancro alla prostata androgeno-indipendente
  • Farmaci concomitanti esclusi: antiacidi contenenti calcio o magnesio, leganti della resina biliare, bifosfonati o integratori di calcio; ketoconazolo o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novacea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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