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전이성 대장암 환자 치료에서 세레콕시브를 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학요법

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

전이성 대장암 환자에서 Irinotecan과 5-FU/Folinic Acid 또는 Capecitabine을 병용하고 Celecoxib의 역할

이론적 근거: 이리노테칸, 카페시타빈, 류코보린, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 세레콕시브는 종양으로의 혈류를 차단하여 대장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 전이성 결장직장암 치료에 셀레콕시브를 병용하거나 병용하지 않는 화학요법의 병용 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 전이성 결장직장암 환자를 치료할 때 두 가지 화학요법 단독 요법과 비교하여 두 가지 화학요법과 셀레콕시브의 조합이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

카페시타빈과 이리노테칸으로 치료한 전이성 결장직장암 환자와 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 이리노테칸 병용과 셀레콕시브 병용 요법의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검*, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 이전 보조 요법(예 대 아니오) 및 위험 그룹(나쁨 대 중간 대 양호)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1일 및 22일에 30-90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 1-15일 및 22-36일에 1일 2회 경구 카페시타빈; 및 1일 내지 42일에 1일 2회 경구 셀레콕시브.
2군: 환자는 1군에서와 같이 이리노테칸 및 카페시타빈을 투여받고 1일 내지 42일에 경구용 위약을 1일 2회 투여받는다.
III군: 환자는 1일, 15일 및 29일에 30-90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 1, 2, 15, 16, 29 및 30일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘(CF) IV 및 22시간에 걸쳐 플루오로우라실(5-FU) IV; 및 1일 내지 42일에 1일 2회 경구 셀레콕시브.
제4군: 환자는 제3군에서와 같이 이리노테칸, CF 및 5-FU를 투여받고 1-42일에 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.

모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 6주마다 치료를 반복합니다. 모든 화학 요법이 독성으로 인해 중단되면 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 새로운 세포 독성 요법을 시작할 때까지 셀레콕시브 또는 위약을 계속 사용할 수 있습니다.

참고: *이중 맹검 치료는 셀레콕시브 및 위약 무작위화에만 적용됩니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 692명의 환자(치료 부문당 173명)가 3.5년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Celle, 독일, 29223
    - General Hospital
  - Dresden, 독일, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Essen, 독일, D-45136
    - Kliniken Essen - Mitte
  - Frankfurt, 독일, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, 독일, D-79106
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Hagen, 독일, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, 독일, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, 독일, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamm, 독일, 59065
    - St. Marien Hospital
  - Kaiserslautern, 독일, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Landau, 독일, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Leer, 독일, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
  - Magdeburg, 독일, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Meissen, 독일, D-01662
    - Kreiskrankenhaus Meissen
  - Munich, 독일, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Tuebingen, 독일, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Wuerzburg, 독일, D-97080
    - Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
벨기에
- - Antwerp, 벨기에, 2020
    - Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
  - Brussels, 벨기에, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, 벨기에, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, 벨기에, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, 벨기에, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
  - Turnhout, 벨기에, 2300
    - St. Elizabeth Ziekenhuis
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, 이스라엘, 58100
    - Wolfson Medical Center
이집트
- - Cairo, 이집트
    - National Cancer Institute - Cairo
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1122
    - National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
전이성 질환
측정 가능한 질병
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료 분야 밖에서 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
CNS 전이 없음

환자 특성:

나이

18세 이상

실적현황

누가 0-2

기대 수명

명시되지 않은

조혈

WBC 최소 3,000/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

크레아티닌 청소율 최소 51mL/분
심각한 신장 장애 없음

심혈관

심각한 심장 질환 없음
조절되지 않는 협심증 없음
지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

다른

임신 또는 수유 중이 아님
가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
활동성 크론병 없음
적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
기타 조절되지 않는 심각한 의학적 상태 없음
연구 순응 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

결장암에 대한 동시 활성 또는 수동 면역 요법 없음

화학 요법

전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

명시되지 않은

방사선 요법

질병 특성 참조
이전 방사선 치료 후 최소 4주
동시 방사선 요법 없음

수술

명시되지 않은

다른

이전 보조 요법 이후 최소 6개월
이전 연구 약물 이후 4주 이상
동시 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체(예: 브리부딘) 없음
다른 동시 연구 약물 없음
다른 동시 세포 독성 물질 없음
동시 예방적 플루코나졸 없음
동시 또는 계획된 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제 없음
전용량 아스피린(325mg/일 이상)을 동시에 만성적으로 사용하지 않음
- 동시 저용량(심장 보호) 아스피린 예방(격일로 325mg 이하 또는 하루 162.5mg 이하) 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

연구 의자: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kohne CH, De Greve J, Hartmann JT, Lang I, Vergauwe P, Becker K, Braumann D, Joosens E, Muller L, Janssens J, Bokemeyer C, Reimer P, Link H, Spath-Schwalbe E, Wilke HJ, Bleiberg H, Van Den Brande J, Debois M, Bethe U, Van Cutsem E. Irinotecan combined with infusional 5-fluorouracil/folinic acid or capecitabine plus celecoxib or placebo in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer. EORTC study 40015. Ann Oncol. 2008 May;19(5):920-6. doi: 10.1093/annonc/mdm544. Epub 2007 Dec 6.
De Grève J, Koehne C, Hartmann J, et al.: Capecitabine plus irinotecan versus 5-FU/FA/irinotecan ± celecoxib in first line treatment of metastatic colorectal cancer (CRC). Long-term results of the prospective multicenter EORTC phase III study 40015. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3577, 2006.
Kohne C, De Greve J, Bokemeyer C, et al.: Capecitabine plus irinotecan versus 5-FU/FA/irinotecan +/- celecoxib in first line treatment of metastatic colorectal cancer. Safety results of the prospective multicenter EORTC phase III study 40015. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3525, 252s, 2005.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EORTC-40015

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