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Chemioterapia di combinazione con o senza celecoxib nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotecan combinato con 5-FU/acido folinico o capecitabina per infusione e il ruolo di celecoxib nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come irinotecan, capecitabina, leucovorin e fluorouracile usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Celecoxib può arrestare la crescita del cancro del colon-retto interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione con o senza celecoxib sia più efficace nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due regimi chemioterapici combinati e celecoxib per vedere quanto funzionano bene rispetto a due regimi chemioterapici combinati da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con capecitabina e irinotecan vs fluorouracile, leucovorin calcio e irinotecan con vs senza celecoxib.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco*. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, alla precedente terapia adiuvante (sì vs no) e al gruppo di rischio (scarso vs intermedio vs buono). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I: i pazienti ricevono irinotecan IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 22; capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-15 e 22-36; e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-42.
  • Braccio II: i pazienti ricevono irinotecan e capecitabina come nel braccio I e placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-42.
  • Braccio III: i pazienti ricevono irinotecan IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 15 e 29; leucovorin calcio (CF) EV per 2 ore e fluorouracile (5-FU) EV per 22 ore nei giorni 1, 2, 15, 16, 29 e 30; e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-42.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono irinotecan, CF e 5-FU come nel braccio III e placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-42.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se tutta la chemioterapia viene interrotta a causa della tossicità, i pazienti possono continuare con celecoxib o placebo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o inizio di un nuovo regime citotossico.

NOTA: *Il trattamento in doppio cieco si applica solo alla randomizzazione con celecoxib e placebo

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 692 pazienti (173 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Germania, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Germania, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Germania, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Germania, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Germania, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Germania, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Germania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Germania, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Malattia metastatica

  • Malattia misurabile

    • I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia devono avere una malattia misurabile o valutabile al di fuori del campo della radioterapia
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)

Renale

  • Clearance della creatinina di almeno 51 ml/min
  • Nessuna compromissione renale grave

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca grave
  • Nessuna angina pectoris incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun morbo di Crohn attivo
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o il cancro della pelle non melanoma
  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante attiva o passiva per il cancro del colon

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 6 mesi dalla precedente terapia adiuvante
  • Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun concomitante sorivudina o analoghi chimicamente correlati (ad es. brivudina)
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente citotossico concomitante
  • Nessuna profilassi concomitante con fluconazolo
  • Nessun inibitore concomitante o pianificato della cicloossigenasi-2 (COX-2) o farmaci antinfiammatori non steroidei

  • Nessun uso cronico concomitante di aspirina a dose piena (325 mg/giorno o superiore)

    • Profilassi concomitante di aspirina a basso dosaggio (cardioprotettiva) (non più di 325 mg a giorni alterni OPPURE non più di 162,5 mg al giorno) consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-40015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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