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잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 조사용 당뇨병 약물의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2018년 3월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 고정 용량 Rosiglitazone/Metformin 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 HbA1c 또는 FPG(공복 혈장 포도당) 수치가 매우 높은 제2형 당뇨병 환자를 치료하는 데 새로운 당뇨병 연구 약물이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 헤모글로빈 A1c 검사 또는 당화혈색소 검사라고도 하는 HbA1c 검사는 지난 2~3개월 동안 혈액 내 당의 평균 양을 측정한 것입니다. FPG는 8시간 금식 후 혈액 내 당의 양을 측정하는 검사입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
190

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, 뉴질랜드, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, 뉴질랜드, 6035
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, 대한민국, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, 미국, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, 미국, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, 미국, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, 캐나다, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, 캐나다, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, 캐나다, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, 호주, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbA1c >11% 또는 FPG >270mg/dL에 대한 실험실 결과
  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • 식이 요법 및/또는 운동만으로 사전 치료를 받거나 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린으로 사전 치료를 받은 지 15일 미만입니다.

제외 기준:

  • 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
24주 치료 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
FPG, 인슐린, C-펩티드, 인슐린 감수성, 베타 세포 기능, 유리 지방산, 지질의 변화. 체중, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 부작용의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 10월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 712753/004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 712753/004
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 712753/004
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 712753/004
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 712753/004
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 712753/004
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 712753/004
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 712753/004
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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