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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments gegen Diabetes bei schlecht eingestellten Typ-II-Diabetikern

19. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Rosiglitazon/Metformin-Kombinationstherapie mit fester Dosis bei schlecht eingestellten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob ein neues Diabetes-Prüfmedikament sicher und wirksam bei der Behandlung von Menschen mit Typ-II-Diabetes mellitus mit sehr hohen HbA1c- oder FPG-Werten (Nüchtern-Plasmaglukose) ist. Der HbA1c-Test, auch Hämoglobin-A1c-Test oder Test auf glykiertes Hämoglobin genannt, misst die durchschnittliche Zuckermenge im Blut der letzten 2 bis 3 Monate. FPG ist ein Test, der die Zuckermenge im Blut nach einer 8-stündigen Fastenzeit misst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Korea, Republik von, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Neuseeland, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Neuseeland, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Vereinigte Staaten, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborergebnis für HbA1c > 11 % oder FPG > 270 mg/dL
  • Klinische Diagnose von Diabetes Typ II
  • Vorherige Behandlung mit Diät und/oder Bewegung allein oder weniger als 15 Tage vorherige Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum oder Insulin.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Verringerung des Hämoglobin A1c (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Veränderung von FPG, Insulin, C-Peptid, Insulinsensitivität, Betazellfunktion, freien Fettsäuren, Lipiden. Gewichtsveränderung, Vitalfunktionen, klinische Labortests und Nebenwirkungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 712753/004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 712753/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 712753/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 712753/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 712753/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 712753/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 712753/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 712753/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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