라틴 아메리카의 주산기 관리 개선
우루과이/아르헨티나의 주산기 관리 개선을 위한 클러스터 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
라틴 아메리카 국가에서는 산과 진료에 일반적으로 사용되는 특정 절차(예: episiotomy)는 효과가 없거나 유해한 것으로 나타났습니다. 본 연구는 동료 의견 리더 교육을 통해 산과 절차가 변경되고 새로운 지침이 구현될 수 있다는 가설을 세웁니다. 그것은 아르헨티나와 우루과이의 병원 수준에서 조산사의 증거 기반 관행 사용을 늘리기 위해 간단한 증거 기반 지침의 구현 및 유지를 통해 의료 전문가의 개발에 동기를 부여하고 촉진하도록 설계된 개입을 테스트합니다. 1차 결과는 분만 3기 동안 외음 절개술과 옥시토신을 사용하는 것입니다. 이차 결과에는 회음부 봉합사가 포함됩니다. 산후 출혈; 조산사의 상태 변경 준비. 샘플 크기는 대조군에서 10%의 옥시토신 사용 빈도와 20%의 외음 절개술 사용을 기반으로 합니다. 이 연구는 개입 그룹에서 옥시토신 사용이 40% 절대적으로 증가했다고 가정합니다. 80% 검정력으로 0.05 유의 수준에서 계산된 개입 그룹에서 외음 절개술 사용의 20% 절대 감소.
24개 병원의 기본 데이터 수집에 이어 아르헨티나와 우루과이의 3개 도시 지역에서 19개 병원이 포함 기준을 충족했으며 무작위로 중재군 또는 통제군에 배정되었습니다. 기준 데이터 수집은 총 6597건의 자연 자연 분만으로 완료되었습니다. 19개 병원은 25% 미만의 3기 분만의 능동적 관리 비율과 20% 이상의 자연 분만의 회음절개 비율로 포함 기준을 충족했습니다. 중재 병원의 의견 리더는 세미나, 학문적 세부 사항, 알림 및 활용률에 대한 피드백을 포함하여 다각적인 접근 방식으로 확산될 증거 기반 지침을 개발하도록 식별 및 교육을 받았습니다. 비 개입 그룹의 병원은 표준 서비스 교육 활동을 계속할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montevideo, 우루과이
- Hospital de Clínicas
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
병원에 대한 포함 기준
병원은 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
- IRB(Institutional Review Board) 또는 그러한 역할을 할 수 있는 기존 위원회가 있거나 병원에서 구현된 연구 프로토콜을 검토하는 IRB와 계약을 맺었습니다.
- 1년에 최소 500번의 질 분만을 하십시오.
- 선택적 회음절개술 및 분만 3기에 대한 적극적인 관리에 대한 명확한 정책이 없습니다.
- 아르헨티나와 우루과이의 연구 지역 내에 위치하고 있습니다. 그리고
- 연구 참여에 동의합니다.
병원 제외 기준
사전 선정된 병원에서 기본 데이터 수집을 수행하고 있습니다. 베이스라인 데이터 수집 분석 결과, 외음절개율이 낮거나 분만 3기의 적극적 관리율이 높은 병원은 다음 컷오프 기준으로 제외됩니다.
- 20% 미만의 자발적인 질분만의 회음절개율
- 분만 3기 적극적 관리율 25% 이상
제외를 허용하기 위해 연구의 샘플 크기를 늘렸습니다.
기대 관리는 태반이 배출될 때까지 분만 3기 동안 "손을 사용하지 않는 정책"으로 정의됩니다.
샘플링, 모집 및 선별 절차
CLAP(라틴 아메리카 센터 for Perinatology) 조정 팀이 병원 선택을 담당합니다. 병원의 선정 기준 충족 여부는 산부인과 과장들의 설문 조사를 통해 얻을 수 있습니다.
선택 기준 외에도 조정 부서는 다음에 따라 병원을 참여하도록 초대합니다.
- CLAP에 의해 조정된 이전 시험에 그들의 참여,
- 다른 시도 또는 연구 활동에 대한 참여, 그리고
- 그들의 위치.
특히 전문인력의 구조, 분만횟수, 진료지침 정책 등 사전 선정된 병원별 특성이 흥미롭다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
회음 절개술
|
|
분만의 3기에서 옥시토신 사용
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
산후출혈
|
|
회음 봉합
|
|
조산사의 상태 변경 준비
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .