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라틴 아메리카의 주산기 관리 개선

우루과이/아르헨티나의 주산기 관리 개선을 위한 클러스터 시험

세계의 다른 지역에서와 마찬가지로 라틴 아메리카에서 사용되는 많은 산부인과 개입은 효과가 없거나 해로운 것으로 나타났지만 효과적인 개입은 충분히 활용되지 않고 있습니다. 이 연구는 라틴 아메리카의 조산사들 사이에서 두 가지 증거 기반 관행, 즉 외음절개술의 선택적 사용과 분만 3기의 능동적 관리를 구현하기 위한 개입을 개발하고 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라틴 아메리카 국가에서는 산과 진료에 일반적으로 사용되는 특정 절차(예: episiotomy)는 효과가 없거나 유해한 것으로 나타났습니다. 본 연구는 동료 의견 리더 교육을 통해 산과 절차가 변경되고 새로운 지침이 구현될 수 있다는 가설을 세웁니다. 그것은 아르헨티나와 우루과이의 병원 수준에서 조산사의 증거 기반 관행 사용을 늘리기 위해 간단한 증거 기반 지침의 구현 및 유지를 통해 의료 전문가의 개발에 동기를 부여하고 촉진하도록 설계된 개입을 테스트합니다. 1차 결과는 분만 3기 동안 외음 절개술과 옥시토신을 사용하는 것입니다. 이차 결과에는 회음부 봉합사가 포함됩니다. 산후 출혈; 조산사의 상태 변경 준비. 샘플 크기는 대조군에서 10%의 옥시토신 사용 빈도와 20%의 외음 절개술 사용을 기반으로 합니다. 이 연구는 개입 그룹에서 옥시토신 사용이 40% 절대적으로 증가했다고 가정합니다. 80% 검정력으로 0.05 유의 수준에서 계산된 개입 그룹에서 외음 절개술 사용의 20% 절대 감소.

24개 병원의 기본 데이터 수집에 이어 아르헨티나와 우루과이의 3개 도시 지역에서 19개 병원이 포함 기준을 충족했으며 무작위로 중재군 또는 통제군에 배정되었습니다. 기준 데이터 수집은 총 6597건의 자연 자연 분만으로 완료되었습니다. 19개 병원은 25% 미만의 3기 분만의 능동적 관리 비율과 20% 이상의 자연 분만의 회음절개 비율로 포함 기준을 충족했습니다. 중재 병원의 의견 리더는 세미나, 학문적 세부 사항, 알림 및 활용률에 대한 피드백을 포함하여 다각적인 접근 방식으로 확산될 증거 기반 지침을 개발하도록 식별 및 교육을 받았습니다. 비 개입 그룹의 병원은 표준 서비스 교육 활동을 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

21780

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montevideo, 우루과이
        • Hospital de Clínicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

병원에 대한 포함 기준

병원은 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 초대되었습니다.

  • IRB(Institutional Review Board) 또는 그러한 역할을 할 수 있는 기존 위원회가 있거나 병원에서 구현된 연구 프로토콜을 검토하는 IRB와 계약을 맺었습니다.
  • 1년에 최소 500번의 질 분만을 하십시오.
  • 선택적 회음절개술 및 분만 3기에 대한 적극적인 관리에 대한 명확한 정책이 없습니다.
  • 아르헨티나와 우루과이의 연구 지역 내에 위치하고 있습니다. 그리고
  • 연구 참여에 동의합니다.

병원 제외 기준

사전 선정된 병원에서 기본 데이터 수집을 수행하고 있습니다. 베이스라인 데이터 수집 분석 결과, 외음절개율이 낮거나 분만 3기의 적극적 관리율이 높은 병원은 다음 컷오프 기준으로 제외됩니다.

  • 20% 미만의 자발적인 질분만의 회음절개율
  • 분만 3기 적극적 관리율 25% 이상

제외를 허용하기 위해 연구의 샘플 크기를 늘렸습니다.

기대 관리는 태반이 배출될 때까지 분만 3기 동안 "손을 사용하지 않는 정책"으로 정의됩니다.

샘플링, 모집 및 선별 절차

CLAP(라틴 아메리카 센터 for Perinatology) 조정 팀이 병원 선택을 담당합니다. 병원의 선정 기준 충족 여부는 산부인과 과장들의 설문 조사를 통해 얻을 수 있습니다.

선택 기준 외에도 조정 부서는 다음에 따라 병원을 참여하도록 초대합니다.

  • CLAP에 의해 조정된 이전 시험에 그들의 참여,
  • 다른 시도 또는 연구 활동에 대한 참여, 그리고
  • 그들의 위치.

특히 전문인력의 구조, 분만횟수, 진료지침 정책 등 사전 선정된 병원별 특성이 흥미롭다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
회음 절개술
분만의 3기에서 옥시토신 사용

2차 결과 측정

결과 측정
산후출혈
회음 봉합
조산사의 상태 변경 준비

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GN 01
  • U01HD040477 (미국 NIH 보조금/계약)

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