- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00070720
라틴 아메리카의 주산기 관리 개선
우루과이/아르헨티나의 주산기 관리 개선을 위한 클러스터 시험
연구 개요
상세 설명
라틴 아메리카 국가에서는 산과 진료에 일반적으로 사용되는 특정 절차(예: episiotomy)는 효과가 없거나 유해한 것으로 나타났습니다. 본 연구는 동료 의견 리더 교육을 통해 산과 절차가 변경되고 새로운 지침이 구현될 수 있다는 가설을 세웁니다. 그것은 아르헨티나와 우루과이의 병원 수준에서 조산사의 증거 기반 관행 사용을 늘리기 위해 간단한 증거 기반 지침의 구현 및 유지를 통해 의료 전문가의 개발에 동기를 부여하고 촉진하도록 설계된 개입을 테스트합니다. 1차 결과는 분만 3기 동안 외음 절개술과 옥시토신을 사용하는 것입니다. 이차 결과에는 회음부 봉합사가 포함됩니다. 산후 출혈; 조산사의 상태 변경 준비. 샘플 크기는 대조군에서 10%의 옥시토신 사용 빈도와 20%의 외음 절개술 사용을 기반으로 합니다. 이 연구는 개입 그룹에서 옥시토신 사용이 40% 절대적으로 증가했다고 가정합니다. 80% 검정력으로 0.05 유의 수준에서 계산된 개입 그룹에서 외음 절개술 사용의 20% 절대 감소.
24개 병원의 기본 데이터 수집에 이어 아르헨티나와 우루과이의 3개 도시 지역에서 19개 병원이 포함 기준을 충족했으며 무작위로 중재군 또는 통제군에 배정되었습니다. 기준 데이터 수집은 총 6597건의 자연 자연 분만으로 완료되었습니다. 19개 병원은 25% 미만의 3기 분만의 능동적 관리 비율과 20% 이상의 자연 분만의 회음절개 비율로 포함 기준을 충족했습니다. 중재 병원의 의견 리더는 세미나, 학문적 세부 사항, 알림 및 활용률에 대한 피드백을 포함하여 다각적인 접근 방식으로 확산될 증거 기반 지침을 개발하도록 식별 및 교육을 받았습니다. 비 개입 그룹의 병원은 표준 서비스 교육 활동을 계속할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montevideo, 우루과이
- Hospital de Clínicas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
병원에 대한 포함 기준
병원은 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
- IRB(Institutional Review Board) 또는 그러한 역할을 할 수 있는 기존 위원회가 있거나 병원에서 구현된 연구 프로토콜을 검토하는 IRB와 계약을 맺었습니다.
- 1년에 최소 500번의 질 분만을 하십시오.
- 선택적 회음절개술 및 분만 3기에 대한 적극적인 관리에 대한 명확한 정책이 없습니다.
- 아르헨티나와 우루과이의 연구 지역 내에 위치하고 있습니다. 그리고
- 연구 참여에 동의합니다.
병원 제외 기준
사전 선정된 병원에서 기본 데이터 수집을 수행하고 있습니다. 베이스라인 데이터 수집 분석 결과, 외음절개율이 낮거나 분만 3기의 적극적 관리율이 높은 병원은 다음 컷오프 기준으로 제외됩니다.
- 20% 미만의 자발적인 질분만의 회음절개율
- 분만 3기 적극적 관리율 25% 이상
제외를 허용하기 위해 연구의 샘플 크기를 늘렸습니다.
기대 관리는 태반이 배출될 때까지 분만 3기 동안 "손을 사용하지 않는 정책"으로 정의됩니다.
샘플링, 모집 및 선별 절차
CLAP(라틴 아메리카 센터 for Perinatology) 조정 팀이 병원 선택을 담당합니다. 병원의 선정 기준 충족 여부는 산부인과 과장들의 설문 조사를 통해 얻을 수 있습니다.
선택 기준 외에도 조정 부서는 다음에 따라 병원을 참여하도록 초대합니다.
- CLAP에 의해 조정된 이전 시험에 그들의 참여,
- 다른 시도 또는 연구 활동에 대한 참여, 그리고
- 그들의 위치.
특히 전문인력의 구조, 분만횟수, 진료지침 정책 등 사전 선정된 병원별 특성이 흥미롭다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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회음 절개술
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분만의 3기에서 옥시토신 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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산후출혈
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회음 봉합
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조산사의 상태 변경 준비
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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