심혈관 질환 수술 환자에서 두 가지 수혈 전략의 안전성과 유효성 (FOCUS)

배경:

적혈구 수혈은 미국과 전 세계적으로 매우 흔한 의료 개입입니다. 미국에서는 1,400만 단위 이상의 혈액이 수혈됩니다. 전체 혈액의 60~70%가 수술 환경에서 수혈됩니다. 적혈구 수혈의 일반적인 사용에도 불구하고 수혈 역치는 적절하게 평가되지 않았으며 매우 논란의 여지가 있습니다. 10년 전 치료의 표준은 헤모글로빈(Hgb) 수치가 10g/dl("10/30 규칙") 아래로 떨어질 때마다 수술 전후 수혈을 시행하는 것이었습니다. 특히 HIV 및 간염과 관련하여 혈액의 안전성에 대한 우려와 10g/dl 역치를 뒷받침하는 데이터의 부재로 인해 증상의 존재 여부에 따라 수혈을 실시하는 현재의 표준 치료가 이루어졌습니다. 특정 Hgb/적혈구 수치가 아닙니다. 그러나 환자가 증상이 나타날 때까지 수혈을 보류하거나 수혈에 대한 "10/30" 접근 방식의 효능과 안전성을 테스트한 수술 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험은 없었습니다. 기저 심혈관 질환이 있는 환자는 감소된 Hgb 수준으로 인한 부작용의 위험이 가장 큽니다.

디자인 내러티브:

이것은 수술 후 Hgb 수준을 10g/dl(자유 수혈) 이상으로 유지하여 환자 결과를 개선하는 수혈 전략의 효과를 테스트하기 위한 다기관 무작위 시험입니다. 이것은 환자가 빈혈 또는 8g/dL 미만의 Hgb 증상이 나타날 때까지 수혈을 보류하는 제한적(증상이 있는) 수혈 전략과 비교될 것입니다. 참가자는 두 가지 수혈 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 자유(10g/dl) 역치 전략은 충분한 적혈구 단위를 사용하여 퇴원하는 동안 Hgb 수준을 10g/dl 이상으로 유지합니다. 제한적(증상이 있는) 수혈 전략 환자는 빈혈 증상으로 인해 적혈구 수혈을 받게 되지만 수혈도 허용되지만 Hgb 수치가 8g/dl 미만으로 떨어지면 필수는 아닙니다. 결과에는 기능 회복(일차 결과: 무작위 배정 후 60일 후 사람의 도움 또는 사망 없이 방을 가로질러 10피트를 걸을 수 있는 능력), 일상 생활의 하지 활동 및 도구적 활동, 최대 60일 및 장기간의 생존이 포함됩니다. -기간, 처분(즉, 요양원 배치) 및 수술 후 합병증(예: 심근 경색, 불안정 협심증 또는 병원에서의 사망, 폐렴, 상처 감염, 혈전색전증, 뇌졸중).

60일 보행은 궁극적인 기능적 결과와 1년 사망률을 매우 잘 예측하는 것으로 알려져 있습니다. 걸을 수 없다는 것은 삶의 질에 매우 중요한 영향을 미치고 일반적인 문제이기 때문에 노인 환자의 수혈로 인한 바이러스 감염 또는 기타 합병증의 작은 위험보다 훨씬 큽니다.

이 시험은 또한 급성 심장 허혈의 수술 후 위험에 대한 수혈 역치의 영향을 평가할 것입니다. 전략은 원래 FOCUS 프로토콜에서 이미 요구된 것 이상으로 EKG 및 혈청 트로포닌 측정의 수를 증가시켜 허혈성 사건에 대한 감시를 강화하는 것입니다.

임상시험(R01 HL085706)에 대한 보조 연구로 139명의 환자 하위 표본에서 섬망을 결과로 조사했습니다. 섬망의 단기(병원 내) 및 장기(30일 후) 중증도를 평가합니다.