우울증에 대한 항우울제 약물 치료에 운동 추가 (TREAD)
2020년 9월 1일 업데이트: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
우울증에 대한 운동 강화 치료(TREAD)
이 연구는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인을 위한 항우울제 치료를 개선하는 운동 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
항우울제 치료에 대한 부분적 반응은 주요우울증 환자에게 흔하며 상당한 이환율 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 약물 요법은 항우울제의 효과를 증가시키는 데 사용되었습니다. 그러나 이러한 치료법은 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 운동은 우울증 치료를 강화하는 데 안전하고 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 약물 치료에도 불구하고 우울증의 잔존 증상이 있는 MDD 환자에게 운동이 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 요법을 보완할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
참가자는 12주 동안 고주파 운동 또는 저주파 운동에 무작위로 배정됩니다. 우울증 증상은 매주 측정됩니다. 연구에 대한 삶의 질과 만족도도 측정됩니다. 참가자를 평가하기 위해 우울증 척도와 자가 보고가 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
126
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울장애의 진단
- 해밀턴 우울증 척도(HAM-D)에서 14점 이상
- SSRI 치료 8~12주(적절한 용량으로 최소 6주)
- 좌식 생활 방식
- 신체적으로 운동 가능
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m2 미만
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환 또는 기타 의학적 상태
- 조절되지 않는 고혈압
- 비정상적인 운동 스트레스 테스트
- 혈액 장애
- 다른 동반 질환, 정신병 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 섭식 장애 또는 강박 장애(OCD)로 인한 우울증을 포함한 동반 장애
- 지난 6개월간 알코올 및/또는 약물 남용
- 최근 1년 이내 정신질환으로 입원
- 높은 자살 위험
- SSRI 이외의 정신약물학적 또는 심리치료적 치료 사용
- 현재 우울한 에피소드 동안 두 가지 이상의 적절한 약물 치료에 반응하지 않음
- 현저하게 상승된 혈중 지질
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SSRI+ LD
SSRI에 대한 저용량 유산소 운동(LD) 강화 개입
|
SSRI 단일 요법의 적절한 시험과 모든 스크리닝 방문을 완료한 적격 참가자는 저용량의 유산소 운동(LD) 또는 공중 보건 용량의 유산소 운동(PHD)을 포함하는 24주 SSRI 증강에 무작위로 배정됩니다.
TREAD의 급성기는 처음 12주의 운동 강화 개입으로 구성되며 다음을 포함합니다. a) 개별화된 PHD 또는 LD 유산소 운동 처방; b) 운동 준수를 최대화하고 중단을 최소화하도록 설계된 자가 모니터링 도구 및 대화형 웹 사이트를 포함하는 실증 기반 행동 개입; 및 c) The Cooper Institute(CI)에서의 운동 교육 및 감독 교육 세션과 자가 관리, 가정 기반 교육 세션.
|
|
실험적: SSRI+ PHD
SSRI에 대한 공중 보건 용량의 에어로빅 운동(PHD) 증강 개입
|
SSRI 단일 요법의 적절한 시험과 모든 스크리닝 방문을 완료한 적격 참가자는 저용량의 유산소 운동(LD) 또는 공중 보건 용량의 유산소 운동(PHD)을 포함하는 24주 SSRI 증강에 무작위로 배정됩니다.
TREAD의 급성기는 처음 12주의 운동 강화 개입으로 구성되며 다음을 포함합니다. a) 개별화된 PHD 또는 LD 유산소 운동 처방; b) 운동 준수를 최대화하고 중단을 최소화하도록 설계된 자가 모니터링 도구 및 대화형 웹 사이트를 포함하는 실증 기반 행동 개입; 및 c) The Cooper Institute(CI)에서의 운동 교육 및 감독 교육 세션과 자가 관리, 가정 기반 교육 세션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관해가 있는 참가자의 비율(우울증 증상에 대한 목록에서 12점 이하 - 임상의 평가)
기간: 12주
|
1차 결과 측정 - 관해가 있는 참여자의 백분율(우울증 증상에 대한 목록-임상 평가에서 12점 이하).
관해 확률(IDS-C30 점수 ≤ 12)의 시간 경과에 따른 변화는 SAS(Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, North Carolina)에서 구현된 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)41을 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Dunn AL, Trivedi MH, O'Neal HA. Physical activity dose-response effects on outcomes of depression and anxiety. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S587-97; discussion 609-10. doi: 10.1097/00005768-200106001-00027.
- Crismon ML, Trivedi M, Pigott TA, Rush AJ, Hirschfeld RM, Kahn DA, DeBattista C, Nelson JC, Nierenberg AA, Sackeim HA, Thase ME. The Texas Medication Algorithm Project: report of the Texas Consensus Conference Panel on Medication Treatment of Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 1999 Mar;60(3):142-56.
- Galper DI, Trivedi MH, Barlow CE, Dunn AL, Kampert JB. Inverse association between physical inactivity and mental health in men and women. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jan;38(1):173-8. doi: 10.1249/01.mss.0000180883.32116.28.
- Trivedi MH, Greer TL, Grannemann BD, Chambliss HO, Jordan AN. Exercise as an augmentation strategy for treatment of major depression. J Psychiatr Pract. 2006 Jul;12(4):205-13. doi: 10.1097/00131746-200607000-00002.
- Toups M, Carmody T, Greer T, Rethorst C, Grannemann B, Trivedi MH. Exercise is an effective treatment for positive valence symptoms in major depression. J Affect Disord. 2017 Feb;209:188-194. doi: 10.1016/j.jad.2016.08.058. Epub 2016 Oct 15.
- Suterwala AM, Rethorst CD, Carmody TJ, Greer TL, Grannemann BD, Jha M, Trivedi MH. Affect Following First Exercise Session as a Predictor of Treatment Response in Depression. J Clin Psychiatry. 2016 Aug;77(8):1036-42. doi: 10.4088/JCP.15m10104.
- Rethorst CD, Sunderajan P, Greer TL, Grannemann BD, Nakonezny PA, Carmody TJ, Trivedi MH. Does exercise improve self-reported sleep quality in non-remitted major depressive disorder? Psychol Med. 2013 Apr;43(4):699-709. doi: 10.1017/S0033291712001675. Epub 2012 Aug 29.
- Trivedi MH, Greer TL, Church TS, Carmody TJ, Grannemann BD, Galper DI, Dunn AL, Earnest CP, Sunderajan P, Henley SS, Blair SN. Exercise as an augmentation treatment for nonremitted major depressive disorder: a randomized, parallel dose comparison. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):677-84. doi: 10.4088/JCP.10m06743.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2004년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2004년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .