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이전에 급성림프모구성백혈병에서 스테로이드와 척수강내 치료를 받은 소아의 신경행동학적 합병증

2014년 1월 29일 업데이트: Children's Oncology Group

소아 급성림프구성백혈병에서 신경행동학적 결과 제한된 비치료적 연구

근거: 암 치료는 어린이의 뇌와 중추 신경계가 정상적으로 기능하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 합병증이 발생할 환자를 식별하는 방법을 배우면 의사가 암 치료를 계획하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 능력이 향상될 수 있습니다.

목적: 본 임상시험은 급성림프모구성백혈병에 대한 스테로이드 치료 또는 척수강내 치료를 받은 소아의 신경행동학적 변화를 연구하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이전에 스테로이드(프레드니손 대 덱사메타손) 및 경막내 요법(메토트렉세이트 단독 대 메토트렉세이트, 시타라빈 및 하이드로코르티손)으로 이전에 치료받은 아동의 신경 행동 기능, 특히 기억력, 주의력, 실행 기능, 시각-운동 통합 및 처리 속도를 비교합니다. 백혈병.
성별, 진단 연령, 이전 치료 종료 이후 시간과 같은 비치료 위험 요인과 이러한 환자의 손상된 신경 행동 기능을 연관시킵니다.
이러한 환자의 삶의 질과 신경 행동 합병증의 상관관계를 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 코호트 연구입니다. 환자는 2개의 코호트 중 하나에 할당됩니다(CCG-1922에 따른 사전 치료[프레드니손 대 덱사메타손] 대 CCG-1952에 따른 사전 치료[경막내(IT) 메토트렉세이트 대 IT 메토트렉세이트, 시타라빈 및 히드로코르티손]). 각 코호트의 환자는 진단 당시의 연령, 성별 및 이전 치료 종료 이후 시간에 따라 계층화됩니다.

코호트 A(CCG-1922): 환자는 신체 및 신경학적 검사, 신경행동 평가 및 삶의 질 평가를 받습니다. 신경 행동 평가는 기억력, 주의력 및 집행 기능을 평가합니다.
코호트 B(CCG-1952): 환자는 위와 같이 평가를 받습니다. 신경 행동 평가는 시각-운동 통합 및 처리 속도를 평가합니다.

예상되는 누적: 총 448명의 환자(코호트당 224명)가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

286

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, 미국, 90801
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Childrens Hospital Los Angeles
  - Oakland, California, 미국, 94609
    - Children's Hospital and Research Center Oakland
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19803
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
    - C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
    - Oregon Health and Science University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 (1) COG 1922에서 프레드니손 대신 덱사메타손 및 (2) COG 1952에서 척수강내 메토트렉세이트 대신 척수강내 메토트렉세이트, 시타라빈 및 하이드로코르티손(삼중 요법)으로 무작위 배정된 소아

설명

질병 특성:

표준 위험 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 진단
- 지속적인 첫 완화
- 방사선 요법이나 수술이 필요한 CNS 병리의 병력 없음
다음 소아암 그룹(CCG) 프로토콜 중 하나에 사전 등록하고 최소 1년 전에 치료를 종료했습니다.
- CCG-1922(프레드니손 대 덱사메타손)
- CCG-1952(척수강내 메토트렉세이트 대 삼중 척수강내 요법)
  - CCG-1952 암 III에 대한 사전 등록 없음
ALL 진단 전에 기존 신경 발달 장애의 병력 없음(예: 정신 지체, 다운 증후군, 발작 장애 또는 외상성 뇌 손상)
지난 6개월 동안 신경심리학적 평가 없음

환자 특성:

나이

6.5~16세

실적현황

명시되지 않은

기대 수명

명시되지 않은

조혈

명시되지 않은

간

명시되지 않은

신장

명시되지 않은

다른

환자의 영어 읽기, 말하기 및 듣기 이해력 필요(부모는 영어 및/또는 스페인어)
매우 낮은 출생 체중의 병력 없음(< 1,500g)

이전 동시 치료:

생물학적 요법

명시되지 않은

화학 요법

질병 특성 참조

내분비 요법

질병 특성 참조

방사선 요법

질병 특성 참조

수술

질병 특성 참조

다른

동시 각성제 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각 연구 내 두 치료 부문 간의 다양한 평균 신경 행동 점수의 양면 비교 기간: 연구 기간	두 임상 시험 각각에 대한 데이터 분석은 별도로 수행됩니다. 1차 목표는 각 연구 내의 두 치료 부문 사이의 다양한 평균 신경 행동 점수의 양면 비교입니다.	연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
연구 의자: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Lindemulder SJ, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Trends in body mass index (BMI) during and after treatment for standard risk (SR) acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9546, 2012.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Breiger D, Kaleita T, Dziura J, Liu H, Chen L, Nicoletti M, Stork L, Bostrom B, Neglia JP. A comparison of neurocognitive functioning in children previously randomized to dexamethasone or prednisone in the treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2009 Aug 27;114(9):1746-52. doi: 10.1182/blood-2008-12-186502. Epub 2009 Jun 22.
Breiger D, Kaleita TA, Kadan-Lottick NS, et al.: Behavioral social adjustment in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.43, 690, 2006.
Kadan-Lottick NS, Brouwers P, Kaleita TA, et al.: Preliminary findings of neurobehavioral outcomes in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation. [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.45, 691, 2006.
Kadan-Lottick NS, Stork LC, Bostrom BC, et al.: Increased prevalence of overweight status in survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial radiation . [Abstract] Pediatr Blood Cancer 46 (6): A-3505.44, 690, 2006.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출