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Complicanze neurocomportamentali nei bambini precedentemente trattati con steroidi e terapia intratecale per leucemia linfoblastica acuta

29 gennaio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Esiti neurocomportamentali nella leucemia linfoblastica acuta infantile. Uno studio non terapeutico limitato

RAZIONALE: Le terapie antitumorali possono influenzare la capacità del cervello e del sistema nervoso centrale di un bambino di funzionare normalmente. Imparare a identificare quali pazienti svilupperanno complicanze può migliorare la capacità dei medici di pianificare il trattamento del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i cambiamenti neurocomportamentali nei bambini che hanno ricevuto terapia steroidea o terapia intratecale per la leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta il funzionamento neurocomportamentale, in particolare la memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva, l'integrazione visivo-motoria e la velocità di elaborazione, nei bambini precedentemente trattati con steroidi (prednisone vs desametasone) e terapia intratecale (metotrexato da solo vs metotrexato, citarabina e idrocortisone) per linfoblastia acuta infantile leucemia.
  • Correlare i fattori di rischio non correlati al trattamento, come il sesso, l'età alla diagnosi e il tempo trascorso dall'interruzione della precedente terapia, con la compromissione della funzione neurocomportamentale in questi pazienti.
  • Correlare le complicanze neurocomportamentali con la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di coorte. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti (trattamento precedente secondo CCG-1922 [prednisone vs desametasone] vs trattamento precedente secondo CCG-1952 [metotrexato intratecale (IT) vs metotrexato IT, citarabina e idrocortisone]). I pazienti in ciascuna coorte sono stati stratificati in base all'età alla diagnosi, al sesso e al tempo trascorso dalla precedente interruzione del trattamento.

  • Coorte A (CCG-1922): i pazienti vengono sottoposti a esame fisico e neurologico, valutazione neurocomportamentale e valutazione della qualità della vita. Le valutazioni neurocomportamentali valutano la memoria, l'attenzione e la funzione esecutiva.
  • Coorte B (CCG-1952): i pazienti vengono sottoposti a valutazione come sopra. Le valutazioni neurocomportamentali valutano l'integrazione visivo-motoria e la velocità di elaborazione.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 448 pazienti (224 per coorte) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini precedentemente randomizzati a (1) desametasone invece di prednisone su COG 1922 e (2) metotrexato intratecale, citarabina e idrocortisone (terapia tripla) invece del solo metotrexato intratecale su COG 1952

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) infantile a rischio standard

    • In continua prima remissione
    • Nessuna storia di patologia del SNC che richieda radioterapia o intervento chirurgico

  • Precedente iscrizione a uno dei seguenti protocolli Children's Cancer Group (CCG) E terapia terminata almeno 1 anno fa:

    • CCG-1922 (prednisone vs desametasone)

    • CCG-1952 (metotrexato intratecale vs tripla terapia intratecale)

      • Nessuna iscrizione precedente su CCG-1952 braccio III
  • Nessuna storia di disturbo del neurosviluppo preesistente prima della diagnosi di LLA (ad esempio, ritardo mentale, sindrome di Down, disturbo convulsivo o lesione cerebrale traumatica)
  • Nessuna valutazione neuropsicologica negli ultimi 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 6,5 a 16 anni

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Richiesta comprensione scritta, orale e orale dell'inglese da parte del paziente (inglese e/o spagnolo da parte dei genitori)
  • Nessuna storia di peso alla nascita molto basso (<1.500 grammi)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Sono consentiti stimolanti concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti bilaterali di vari punteggi neurocomportamentali medi tra i due bracci di trattamento all'interno di ciascuno studio
Lasso di tempo: durata dello studio
L'analisi dei dati per ciascuno dei due studi clinici sarà condotta separatamente. Gli obiettivi primari saranno confronti bilaterali di vari punteggi neurocomportamentali medi tra i due bracci di trattamento all'interno di ciascuno studio.
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nina S. Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale University
  • Cattedra di studio: Joseph P. Neglia, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTE02C2
  • COG-ALTE02C2 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000367480 (Altro identificatore: Clinicaltrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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