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자폐증 및 반복 행동이 있는 아동을 위한 시탈로프람(STAART 연구 1)

2017년 3월 8일 업데이트: Boston University

자폐증 스펙트럼 장애 및 높은 수준의 반복 행동을 가진 아동의 시탈로프람 치료

이 연구는 자폐아동의 치료에서 위약과 비교하여 시탈로프람의 효능과 안전성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD, 전반적인 발달 장애(PDD)라고도 함)가 있는 아동의 경우 반복적인 행동이 일반적이며 가정과 사회 및 교육 환경에서 기능하는 데 자주 방해가 됩니다. 이러한 행동에는 반복적인 움직임, 경직된 루틴, 반복적인 놀이, 심지어 반복적인 말이 포함될 수 있습니다. 이러한 행동은 높은 수준의 불안, 심한 짜증과 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 행동과 일상이 중단되면 자해가 발생할 수 있습니다.

참가자는 시탈로프람 또는 위약(액체 투여)에 무작위로 배정되며 2주마다 주의 깊게 관찰됩니다. 12주가 끝나면 치료에 반응을 보인 어린이에게 추가로 24주 동안 매달 방문하여 연구를 계속할 수 있는 기회가 주어집니다. 위약을 투여받았고 12주차에 치료에 반응하지 않은 어린이는 주의 깊게 모니터링되는 12주 과정의 시탈로프람을 받을 기회가 주어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
149

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있음
  • 자폐성 장애, 아스퍼거 장애 또는 PDD-NOS의 진단
  • 개정된 CYBOCS의 강박 하위 척도 항목 1A, 2, 3 및 5의 합계에서 8점 이상(>) 점수를 받아야 합니다.
  • 스크리닝 시점에 수정된 임상적 전반적 인상-질병의 심각도(CGI-S) 점수를 기준으로 최소한 중간 정도의 행동 장애 등급을 받아야 합니다(아래 설명 참조).
  • 플루옥세틴의 경우 최소 1개월, 기타 SSRI 및 신경이완제의 경우 2주, 자극제의 경우 5일 동안 기준선 평가 전에 향정신성 약물을 사용하지 마십시오.
  • 투약 준수에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 판단되고 프로토콜에 설명된 대로 연구 연락처 및 테스트 약속을 지키는 데 동의해야 합니다(피험자 및 보호자 모두).

제외 기준:

  • SSRI 치료에 대한 의학적 금기 사항
  • 반응 상태를 결정하기에 충분한 용량 또는 기간의 시탈로프람(또는 에스시탈로프람)에 대한 사전 노출
  • 두 개의 선별된 SSRI에 대한 임상적으로 적절한 시험에 대한 치료 실패 이력
  • 레트 장애 또는 아동기 붕괴성 장애의 진단
  • 조절되지 않는 간질, 지난 6개월 이내에 발작
  • 아이의 체중이 (
  • 임신
  • 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 참여가 금기인 만성 질환의 존재
  • 임상적으로 유의미한 비정상 기준 실험실 테스트
  • 항우울제 노출로 유발된 양극성 장애 또는 조증 삽화의 병력
  • 연구 약물 이외의 진행 중인 향정신성 약물에 대한 문서화된 필요성(발작에 대한 안정 용량(최소 3개월) 항경련제 제외).
  • 연구 참여를 방해하는 병용 약물.
  • 최근(2개월 미만) 클리닉, 개인 개업의 또는 학교 프로그램에서 행동 치료(예: 부모 교육, 응용 행동 분석 또는 행동 수정) 시작. 확립된 행동 치료 프로그램(클리닉 또는 개인 개업의의 경우 2개월 이상(>) 또는 학교 프로그램의 경우 1개월 이상(>)으로 정의됨)에 참여하는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 가족은 연구 기간 동안 새로운 행동 요법을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시탈로프람 하이드로브로마이드
citalopram hydrobromide, 매일 최대 20mg
의약품: 시탈로프람 하이드로브로마이드
10mg/5ml 솔루션
다른 이름들:
  • 셀렉사
위약 비교기: 위약
위약, 매일 최대 20mg의 활성 대조약에 해당하는 양
다른: 위약
매일 최대 20mg의 활성 비교기에 해당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
임상적 글로벌 개선
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
SMURF(안전 모니터링 통일 연구 양식)
기간: 기준선 이후부터 12주차까지
기준선 이후부터 12주차까지
어린이 예일 브라운 강박 척도(CYBOCS)
기간: 12주차
12주차
반복 행동 척도 수정(RBS-R)
기간: 12주차
12주차
학부모 수석 불만
기간: 6주차와 12주차
6주차와 12주차
비정상적인 행동 체크리스트
기간: 12주차
12주차
아동 및 청소년 증상 목록: 불안 및 우울증 척도
기간: 12주차
12주차
행동 활성화
기간: 기준선 이후부터 12주차까지
기준선 이후부터 12주차까지
간병인 긴장 설문지
기간: 12주차
12주차
바인랜드
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Bryan King, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • U54MH066398 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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