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자폐증 및 반복 행동이 있는 아동을 위한 시탈로프람(STAART 연구 1)

2017년 3월 8일 업데이트: Boston University

자폐증 스펙트럼 장애 및 높은 수준의 반복 행동을 가진 아동의 시탈로프람 치료

이 연구는 자폐아동의 치료에서 위약과 비교하여 시탈로프람의 효능과 안전성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD, 전반적인 발달 장애(PDD)라고도 함)가 있는 아동의 경우 반복적인 행동이 일반적이며 가정과 사회 및 교육 환경에서 기능하는 데 자주 방해가 됩니다. 이러한 행동에는 반복적인 움직임, 경직된 루틴, 반복적인 놀이, 심지어 반복적인 말이 포함될 수 있습니다. 이러한 행동은 높은 수준의 불안, 심한 짜증과 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 행동과 일상이 중단되면 자해가 발생할 수 있습니다.

참가자는 시탈로프람 또는 위약(액체 투여)에 무작위로 배정되며 2주마다 주의 깊게 관찰됩니다. 12주가 끝나면 치료에 반응을 보인 어린이에게 추가로 24주 동안 매달 방문하여 연구를 계속할 수 있는 기회가 주어집니다. 위약을 투여받았고 12주차에 치료에 반응하지 않은 어린이는 주의 깊게 모니터링되는 12주 과정의 시탈로프람을 받을 기회가 주어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있음
  • 자폐성 장애, 아스퍼거 장애 또는 PDD-NOS의 진단
  • 개정된 CYBOCS의 강박 하위 척도 항목 1A, 2, 3 및 5의 합계에서 8점 이상(>) 점수를 받아야 합니다.
  • 스크리닝 시점에 수정된 임상적 전반적 인상-질병의 심각도(CGI-S) 점수를 기준으로 최소한 중간 정도의 행동 장애 등급을 받아야 합니다(아래 설명 참조).
  • 플루옥세틴의 경우 최소 1개월, 기타 SSRI 및 신경이완제의 경우 2주, 자극제의 경우 5일 동안 기준선 평가 전에 향정신성 약물을 사용하지 마십시오.
  • 투약 준수에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 판단되고 프로토콜에 설명된 대로 연구 연락처 및 테스트 약속을 지키는 데 동의해야 합니다(피험자 및 보호자 모두).

제외 기준:

  • SSRI 치료에 대한 의학적 금기 사항
  • 반응 상태를 결정하기에 충분한 용량 또는 기간의 시탈로프람(또는 에스시탈로프람)에 대한 사전 노출
  • 두 개의 선별된 SSRI에 대한 임상적으로 적절한 시험에 대한 치료 실패 이력
  • 레트 장애 또는 아동기 붕괴성 장애의 진단
  • 조절되지 않는 간질, 지난 6개월 이내에 발작
  • 아이의 체중이 (
  • 임신
  • 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 참여가 금기인 만성 질환의 존재
  • 임상적으로 유의미한 비정상 기준 실험실 테스트
  • 항우울제 노출로 유발된 양극성 장애 또는 조증 삽화의 병력
  • 연구 약물 이외의 진행 중인 향정신성 약물에 대한 문서화된 필요성(발작에 대한 안정 용량(최소 3개월) 항경련제 제외).
  • 연구 참여를 방해하는 병용 약물.
  • 최근(2개월 미만) 클리닉, 개인 개업의 또는 학교 프로그램에서 행동 치료(예: 부모 교육, 응용 행동 분석 또는 행동 수정) 시작. 확립된 행동 치료 프로그램(클리닉 또는 개인 개업의의 경우 2개월 이상(>) 또는 학교 프로그램의 경우 1개월 이상(>)으로 정의됨)에 참여하는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 가족은 연구 기간 동안 새로운 행동 요법을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시탈로프람 하이드로브로마이드
citalopram hydrobromide, 매일 최대 20mg
의약품: 시탈로프람 하이드로브로마이드
10mg/5ml 솔루션
다른 이름들:
  • 셀렉사
위약 비교기: 위약
위약, 매일 최대 20mg의 활성 대조약에 해당하는 양
다른: 위약
매일 최대 20mg의 활성 비교기에 해당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 글로벌 개선
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SMURF(안전 모니터링 통일 연구 양식)
기간: 기준선 이후부터 12주차까지
기준선 이후부터 12주차까지
어린이 예일 브라운 강박 척도(CYBOCS)
기간: 12주차
12주차
반복 행동 척도 수정(RBS-R)
기간: 12주차
12주차
학부모 수석 불만
기간: 6주차와 12주차
6주차와 12주차
비정상적인 행동 체크리스트
기간: 12주차
12주차
아동 및 청소년 증상 목록: 불안 및 우울증 척도
기간: 12주차
12주차
행동 활성화
기간: 기준선 이후부터 12주차까지
기준선 이후부터 12주차까지
간병인 긴장 설문지
기간: 12주차
12주차
바인랜드
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Bryan King, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U54MH066398 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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