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HIV에 감염된 청소년의 아바카비르 혈중 농도

2013년 10월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1에 감염된 청소년 및 젊은 성인의 만성 치료 중 아바카비르 약동학

아바카비르(ABC)가 체내에서 작용하는 방식은 어린이와 성인 사이에 다르지만 청소년의 ABC에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. ABC의 성인 용량이 청소년에게 적절한지는 확실하지 않습니다. 이 연구의 목적은 ABC 함유 요법을 받는 HIV 감염 청소년에서 ABC의 혈중 농도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ABC는 성인과 어린이의 HIV 치료용으로 승인되었지만 현재 권장되는 ABC 용량이 청소년에게 적합한지는 확실하지 않습니다. 이전 데이터에 따르면 어린이의 ABC 청소율은 성인의 약 두 배이지만 청소년의 ABC 약동학에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구는 현재 ABC 함유 치료 요법을 받고 있는 HIV 감염 청소년에서 ABC의 8시간 약동학을 평가할 것입니다.

이 연구에는 두 그룹이 있습니다. 그룹 1 참가자는 13~17세입니다. 그룹 2 참가자는 18~25세입니다. 모든 참가자는 단일 약제 정제 또는 ABC, 라미부딘 및 지도부딘(현재 복용 중인 것)의 복합 정제로 ABC 300mg 용량을 받게 됩니다. 참가자는 스크리닝 및 연구 등록 시 병력 평가 및 신체 검사를 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구 시작 시 ABC 함유 요법을 준수하는지에 대해 질문을 받습니다. 8시간 약물 수준 연구 동안 약동학 분석을 위한 채혈은 ABC 복용 전과 ABC 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 이루어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • CD4 카운트가 100 cells/mm3 이상
  • 100,000 copies/ml 미만의 바이러스 부하
  • 연구 시작 전 최소 8주 동안 아바카비르 함유 요법을 복용했습니다.
  • 83파운드(37.5kg) 이상의 무게
  • 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력 및 의지
  • 해당되는 경우 부모 또는 보호자의 동의

제외 기준:

  • 연구 시작 전 14일 이내의 모든 등급 3 이상의 독성
  • PACTG P1018 참가
  • CDC 범주 C 기회 감염 또는 연구 등록 시 약물 요법이 필요한 HIV-1 관련 암
  • 연구 시작 후 30일 이내에 인터루킨-2 또는 정맥 내 감마 글로불린을 포함한 면역 조절제 치료
  • 연구 시작 30일 이내에 1차 예방을 위해 치료용 백신 또는 HIV-1 백신을 접종받은 자
  • 위장관 운동이나 흡수(예: 장폐색증, 궤양성 대장염) 또는 간 기능에 영향을 미치는 외과적 또는 내과적 문제
  • 만성 알코올 사용의 역사
  • HIV-1 감염 이외의 임상적으로 유의미한 질병으로 조사관의 의견으로는 참가자의 위험 증가를 나타내거나 연구 결과를 손상시킬 수 있습니다.
  • 활성 암에 대한 화학 요법
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PACTG P1052
  • 10194 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

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