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Livelli ematici di abacavir negli adolescenti con infezione da HIV

4 ottobre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacocinetica di abacavir durante la terapia cronica in adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV-1

Il modo in cui abacavir (ABC) si comporta nel corpo differisce tra bambini e adulti, ma poco si sa sull'ABC negli adolescenti. Non è chiaro se le dosi adulte di ABC siano appropriate per gli adolescenti. Lo scopo di questo studio è determinare i livelli ematici di ABC negli adolescenti con infezione da HIV che seguono regimi contenenti ABC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ABC è approvato per il trattamento dell'HIV negli adulti e nei bambini, ma non è chiaro se le dosi ABC attualmente raccomandate siano appropriate per gli adolescenti. Dati precedenti suggeriscono che la clearance dell'ABC nei bambini è circa il doppio di quella riscontrata negli adulti, ma esistono dati limitati sulla farmacocinetica dell'ABC negli adolescenti. Questo studio valuterà la farmacocinetica di 8 ore di ABC negli adolescenti con infezione da HIV che sono attualmente in regimi di trattamento contenenti ABC.

Ci saranno due gruppi in questo studio. I partecipanti al gruppo 1 avranno dai 13 ai 17 anni. I partecipanti del gruppo 2 avranno dai 18 ai 25 anni. Tutti i partecipanti riceveranno una dose di 300 mg di ABC come compressa a singolo agente o compressa combinata di ABC, lamivudina e zidovudina (a seconda di quale stiano attualmente assumendo). I partecipanti avranno una valutazione della storia medica e un esame fisico allo screening e all'ingresso nello studio. Ai partecipanti verrà anche chiesto di aderire al loro regime contenente ABC all'ingresso nello studio. Durante lo studio del livello del farmaco di 8 ore, la raccolta del sangue per l'analisi farmacocinetica avverrà prima dell'assunzione di ABC e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di ABC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Conta dei CD4 superiore a 100 cellule/mm3
  • Carica virale inferiore a 100.000 copie/ml
  • - Aver assunto un regime contenente abacavir per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Peso superiore a 83 libbre (37,5 kg)
  • Capacità e disponibilità a deglutire i farmaci oggetto dello studio
  • Consenso del genitore o del tutore, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Partecipazione al PACTG P1018
  • Infezioni opportunistiche di categoria C del CDC o cancro associato all'HIV-1 che richiedono una terapia farmacologica al momento dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento con immunomodulatori, inclusa l'interleuchina-2 o la gammaglobulina per via endovenosa, entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • - Ha ricevuto vaccini terapeutici o qualsiasi vaccino contro l'HIV-1 somministrato per la prevenzione primaria entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Problema chirurgico o medico che influenza la motilità o l'assorbimento gastrointestinale (ad esempio, ileo, colite ulcerosa) o la funzionalità epatica
  • Storia del consumo cronico di alcol
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dall'infezione da HIV-1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un aumento del rischio per il partecipante o comprometterebbe l'esito dello studio
  • Chemioterapia per il cancro attivo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PACTG P1052
  • 10194 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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