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정신분열증 치료를 위한 아리피프라졸의 효능 및 안전성 연구

2023년 10월 30일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute

정신분열증 환자의 치료에서 아리피프라졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구, 리스페리돈과 비교

이 연구 설계는 임상 시험에 관한 관련 SFDA 규정의 적용을 받습니다. 환자는 최초 방문(240명의 환자 모집)에서 연구에 포함시키기 위해 선별된 후 최소 3-7일의 위약 휴약 기간을 거칩니다(위약 휴약은 이전 항정신병 약물의 효과를 제거하기 위한 것입니다. 활성 성분)(이전 항정신병 약물이 없는 환자는 세척 단계에서 면제됨). 스크리닝 및 휴약 기간 후 적격 환자는 6주간의 치료를 위해 아리피프라졸 또는 리스페리돈의 두 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 입원하게 됩니다. 환자의 상태는 매주 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Institute of Mental Health, Peking University
      • Beijing, 중국
        • Anding Hosp. Capital University of Medical Science
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Psychiatry Dept. People's Hospital, Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Mental Health Hospital, Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스크리닝을 위한 포함 기준

  1. 정신분열증 또는 급성 정신분열증양 정신병적 장애(ICD 10)
  2. PANSS 합계 60 이상
  3. 연령: 18-65세; 남성 또는 여성
  4. 환자의 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 세척 후 포함 기준

1. 기타 경구용 항정신병제의 중단 후 PANSS 총 60회 이상의 2.3-7일 위약 세척이 필요함; 이전에 항정신병약물을 복용한 적이 없는 환자에게는 휴약이 필요하지 않습니다. 환자의 상태가 임상적으로 악화되어 즉각적인 치료가 필요한 경우, 3일 미만의 위약 세척이 있는 환자는 후원자에게 통보한 후 무작위 배정될 수 있습니다. 3.심장, 간 또는 신장에 심각한 기능 손상이 없습니다.

-

제외 기준:

스크리닝을 위해

  1. 자살 경향 또는 이력
  2. 극도의 동요, 사람에 대한 난폭한 공격행동을 보이는 환자 및 치료에 순응하기 어려운 자
  3. 정신분열증 이외의 다른 정신질환의 진단
  4. 당뇨병 또는 기타 심각한 불안정성 질환 또는 다음과 같은 신경계 질환, 편두통, 간질, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 뇌졸중 및 TIA 등
  5. 스크리닝 전 최근 1개월 이내에 Fluoxetine을 복용한 환자
  6. 스크리닝 전 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
  7. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술을 받은 환자.
  10. 리스페리돈 또는 아리피프라졸에 대한 알레르기 또는 모든 약물에 대한 과민성
  11. 스크리닝 전 1회 미만의 치료 주기 미만으로 지속형 항정신병약물을 중단한 환자
  12. 적절한 용량과 코스의 두 가지 다른 유형의 항정신병 약물 치료에 반응하지 않는 난치성 정신분열증 환자 또는 클로자핀에 반응하지 않는 환자
  13. 지난 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 환자 세척 후

1. 휴약기간 동안 정신분열증 이외의 다른 정신질환의 진단 2. 유의미한 비정상 ECG 또는 실험실 검사 결과(ALT,AST>정상 범위 상한치의 1.5배), 연구자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않음.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
PANSS 합계 공제율

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
CGI
PANSS 포지티브
네거티브
CGI 개선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Otsuka Beijing Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Liang Shu, Professor, Institute of Mental Health, Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 2월 1일

연구 완료

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OBRI0002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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