전방 경추 유합을 위한 경추 I/F 케이지
2014년 5월 22일 업데이트: DePuy Spine
전방 경추 유합술을 위한 경추 I/F 케이지의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 자가 이식, 플레이트를 사용한 자가 이식 또는 동종이식을 사용하는 표준 관리 치료와 비교하여 경추의 퇴행성 디스크 질환의 하나 또는 두 개의 인접한 수준의 치료에서 Cervical I/F Cage의 임상적 성공을 결정하는 것입니다. 접시와 함께
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 경추의 1개 또는 2개의 인접한 수준에서 융합을 위한 조사 장치인 Cervical I/F Cage의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위배정 다기관 임상 시험입니다. 환자는 조사군과 대조군 사이에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
비교: 이 장치는 3가지 허용되는 치료 표준(자가 이식, 전치판이 있는 자가 이식 또는 전판이 있는 동종이식)으로 구성된 대조군과 비교됩니다. 2단계 융합의 경우 대조군은 플레이트가 있는 자가 이식 또는 플레이트가 있는 동종이식으로 제한됩니다. 현재 문헌에 따르면 임상적 성공, 융합 성공 또는 안전성 문제 측면에서 세 가지 치료법 간에 차이가 없는 것으로 여겨진다. 그러나 조사자들 사이에 선호되는 치료법이 있습니다. 각 조사자는 연구 시작 시 하나 이상의 대조 치료법을 선택합니다. 그런 다음 환자는 1:1 Cage:control 무작위화 스키마에서 무작위화됩니다. 약 240명의 피험자가 20개 사이트에 등록됩니다. 적격 환자는 하나 또는 두 개의 인접한 경추 디스크의 증상 변성이 있고, 6주간의 비수술적 치료에 실패했으며, 수술이 필요할 정도로 충분히 심각한 증상이 있고, 이전에 경추에 융합 수술을 받은 적이 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
240
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6주간의 비수술적 치료에 반응하지 않는 지속적 재발성 목 및/또는 어깨 및 팔 통증.
- 1개 또는 2개의 인접한 경부 수준에서 유의미한 디스크 변성의 방사선학적 증거(C4-7)
제외 기준:
- 2개 이상의 경부 수준에서 현저한 변성,
- 경추의 사전 외과적 치료; 추궁절개술 또는 유공절개술 허용,
- 외상으로 인한 심한 불안정,
- 요추의 장애,
- 디스크 또는 척추의 감염, 과거 또는 현재,
- 수술 당시 활동성 감염,
- 척추 종양,
- 중대한 골다공증 또는 대사성 골질환,
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신을 희망하는 자,
- 자가 이식 조직의 사용을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 케이지
자궁경부 I/F 케이지
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활성 비교기: 이식 스페이서
플레이트를 이용한 자가 이식 또는 동종이식, 또는 자가 이식만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목 장애 지수
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융합 상태
기간: 24개월
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24개월
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신경학적 상태
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2차 수술 중재
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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디스크 공간 높이
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기증자 부위 통증
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목 통증
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팔 통증
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시상 정렬
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SF-36, 건강 관련 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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