전방 경추 유합을 위한 경추 I/F 케이지
전방 경추 유합술을 위한 경추 I/F 케이지의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 경추의 1개 또는 2개의 인접한 수준에서 융합을 위한 조사 장치인 Cervical I/F Cage의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위배정 다기관 임상 시험입니다. 환자는 조사군과 대조군 사이에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
비교: 이 장치는 3가지 허용되는 치료 표준(자가 이식, 전치판이 있는 자가 이식 또는 전판이 있는 동종이식)으로 구성된 대조군과 비교됩니다. 2단계 융합의 경우 대조군은 플레이트가 있는 자가 이식 또는 플레이트가 있는 동종이식으로 제한됩니다. 현재 문헌에 따르면 임상적 성공, 융합 성공 또는 안전성 문제 측면에서 세 가지 치료법 간에 차이가 없는 것으로 여겨진다. 그러나 조사자들 사이에 선호되는 치료법이 있습니다. 각 조사자는 연구 시작 시 하나 이상의 대조 치료법을 선택합니다. 그런 다음 환자는 1:1 Cage:control 무작위화 스키마에서 무작위화됩니다. 약 240명의 피험자가 20개 사이트에 등록됩니다. 적격 환자는 하나 또는 두 개의 인접한 경추 디스크의 증상 변성이 있고, 6주간의 비수술적 치료에 실패했으며, 수술이 필요할 정도로 충분히 심각한 증상이 있고, 이전에 경추에 융합 수술을 받은 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6주간의 비수술적 치료에 반응하지 않는 지속적 재발성 목 및/또는 어깨 및 팔 통증.
- 1개 또는 2개의 인접한 경부 수준에서 유의미한 디스크 변성의 방사선학적 증거(C4-7)
제외 기준:
- 2개 이상의 경부 수준에서 현저한 변성,
- 경추의 사전 외과적 치료; 추궁절개술 또는 유공절개술 허용,
- 외상으로 인한 심한 불안정,
- 요추의 장애,
- 디스크 또는 척추의 감염, 과거 또는 현재,
- 수술 당시 활동성 감염,
- 척추 종양,
- 중대한 골다공증 또는 대사성 골질환,
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신을 희망하는 자,
- 자가 이식 조직의 사용을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 케이지
자궁경부 I/F 케이지
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활성 비교기: 이식 스페이서
플레이트를 이용한 자가 이식 또는 동종이식, 또는 자가 이식만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목 장애 지수
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융합 상태
기간: 24개월
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24개월
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신경학적 상태
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2차 수술 중재
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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디스크 공간 높이
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기증자 부위 통증
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목 통증
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팔 통증
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시상 정렬
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SF-36, 건강 관련 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자궁경부 I/F 케이지에 대한 임상 시험
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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