SJG-136은 재발성 또는 불응성 급성 백혈병, 골수이형성 증후군, 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 사용
2013년 9월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 백혈병 환자에서 SJG-136의 I상 연구
이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 백혈병, 골수이형성 증후군, 모세포기 만성 골수성 백혈병 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료할 때 SJG-136의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
SJG-136과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 속발성 골수이형성 증후군
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 드 노보 골수이형성 증후군
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 골수이형성 증후군(MDS), 모세포기 만성 골수성 백혈병(CML-BP) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL).
II. 이러한 환자에서 이 약물의 용량 제한 독성 및 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-5일에 15분에 걸쳐 SJG-136 IV를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 SJG-136의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 총 10명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 혈액 악성 종양 중 1가지 진단:
- 급성 골수성 백혈병
- 급성림프구성백혈병
- 골수이형성 증후군
- 모세포기의 만성 골수성 백혈병
- 만성림프구성백혈병
- 재발성 또는 불응성 질환
- 즉시 이용 가능하고 잠재적으로 치료 가능한 옵션(예: 줄기 세포 이식)이 없음
- 빌리루빈 정상(길버트 증후군으로 인해 상승하지 않은 경우)
- CD4 수치가 정상이고 AIDS로 정의되는 질병이 없는 경우 HIV 양성이 허용됩니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 이전 치료에서 회복됨
- ECOG 수행 상태 =< 2
- SGOT 및 SGPT =< 2.5배 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- 1차 내성(즉, 표준 유도 요법에 대한 완전 관해[CR] 달성 실패) 또는 CR 달성 후 재발.
- 연구 시작 전에 마지막 세포독성 요법의 실패를 문서화해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 알려진 CNS 질환 없음
- SJG-136과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 방사선 치료 후 7일 이상
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 수산화요소를 제외한 다른 항백혈병 제제 없음 =< 5g/일 =< 14일 전 및 혈구수 조절을 위한 첫 번째 치료 과정 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
환자는 1-5일에 15분에 걸쳐 SJG-136 IV를 투여받습니다.
과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 SJG-136의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
총 10명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
|
주어진 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)에 따라 결정된 최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00100 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
- 6934 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000462379
- 2005-0607 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .