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再発性または難治性の急性白血病、骨髄異形成症候群、急性転化期の慢性骨髄性白血病、または慢性リンパ性白血病の患者の治療における SJG-136

2013年9月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性白血病患者を対象とした SJG-136 の第 I 相試験

この第 I 相試験では、再発または難治性の急性白血病、骨髄異形成症候群、急性転化期慢性骨髄性白血病、または慢性リンパ性白血病の患者の治療における SJG-136 の副作用と最適用量が研究されています。 SJG-136 などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. 再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）骨髄異形成症候群（MDS）、急性転化期の慢性骨髄性白血病（CML-BP）、または慢性リンパ性白血病（CLL）。

II.これらの患者におけるこの薬剤の用量制限毒性と薬物動態を決定します。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は1日目から5日目まで15分間かけてSJG-136のIV投与を受けます。 許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでSJG-136の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 合計 10 人の患者が MTD で治療を受けています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の血液悪性腫瘍のうち 1 つと診断されている場合:

    • 急性骨髄性白血病
    • 急性リンパ性白血病
    • 骨髄異形成症候群
    • 急性転化期の慢性骨髄性白血病
    • 慢性リンパ性白血病
  • 再発または難治性の疾患
  • すぐに利用でき、治癒できる可能性のある選択肢（幹細胞移植など）は利用できない
  • ビリルビンは正常（ギルバート症候群により上昇しない限り）
  • CD4 数が正常であり、エイズを定義する疾患がない場合は、HIV 陽性が許可されます。
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • 研究のコンプライアンスを制限する可能性のある精神疾患または社会的状況
  • 以前の治療から回復した
  • ECOG パフォーマンス ステータス =< 2
  • SGOT および SGPT =< 正常の上限 (ULN) の 2.5 倍
  • クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min
  • 原発性耐性（すなわち、標準的な寛解導入レジメンに対して完全寛解[CR]を達成できなかった）、またはCR達成後に再発した。
  • 研究に参加する前に、細胞毒性レジメンが持続しなかったことを文書化する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 既知のCNS疾患なし
  • SJG-136と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
  • 放射線治療後7日以上経過している
  • HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
  • ヒドロキシ尿素以外の他の抗白血病薬は使用しない =< 5 グラム/日 =< 14 日間、血球数を制御するための最初の治療コース前および治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI
患者は1日目から5日目まで15分間かけてSJG-136のIV投与を受けます。 許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでSJG-136の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 合計 10 人の患者が MTD で治療を受けています。
薬：SJG-136
ギヴンIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT) に従って決定された最大耐用量 (MTD)
時間枠：21日
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2009-00100 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
  • 6934 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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