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Pediculosis Capitis 피험자에서 Spinosad 국소 크림의 다양한 강도에 대한 용량 범위 연구

2006년 7월 11일 업데이트: ParaPRO LLC

Pediculosis Capitis가 있는 2세 이상의 피험자에서 Spinosad 국소 크림 린스(0%, 0.5% 또는 1.0%)의 다양한 강도의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구 - 용량 범위 연구

이 연구의 1차 목적은 적어도 경미한 두부 이(Pediculosis capitis)(머릿니) 사례에 감염된 피험자에서 비히클 대조군과 비교하여 다양한 강도의 Spinosad 국소 크림의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국에는 매년 수백만 명의 어린이와 성인이 머릿니에 걸립니다. 그것은 학교 아이들에게 많은 골칫거리가 되어 많은 학교 일수를 잃고 부모를 좌절시켰습니다. 현재 OTC 제품에 대한 이 및 서캐(난자) 저항성이 보고되었습니다. 제품 지침 준수가 낮은 것으로 생각됩니다. 따라서 이러한 제품에 대한 안전하고 효과적인 대안이 바람직합니다.

Spinosad와 그 제형은 미국, 캐나다 및 호주에서 작물 보호 제품으로 환경 보호국의 승인을 받았으며 영국, 스페인 및 기타 여러 유럽 연합 국가에서 잠정 승인을 받았습니다.

Spinosad는 널리 사용되고 "일반적으로 안전한 것으로 간주"(GRAS)되는 부형제를 사용하여 크림 린스로 제형화되고 있습니다.

이 연구는 적어도 경미한 두부 소아마비 감염이 있는 2세 이상의 피험자에서 비히클 대조군과 비교하여 스피노새드 0.5% 및 1.0%의 안전성 및 효능을 보여주기 위한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Hill Top Resesarch
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, 미국, 45147
        • Hill Top Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 최소한 3마리의 살아있는 이가 기준선에 존재하고 서캐가 존재하는 최소한 경미한 정도의 머릿니 감염이 있어야 합니다.
  2. 대상은 남성 또는 여성, 2세 이상일 수 있습니다.
  3. 피험자는 병력에 따라 전반적으로 건강해야 합니다.
  4. 각 피험자는 적절하게 서명된 동의서를 받아야 합니다.
  5. 아동 피험자의 부모 또는 보호자는 다른 가족 구성원이 머릿니 검사를 받도록 기꺼이 허용해야 합니다. 다른 가족 구성원이 머릿니에 감염된 것으로 밝혀지면 그들도 연구에 등록해야 합니다. 다른 가족 구성원이 연구에 등록할 의향이 없거나 등록 자격이 없는 경우 집에서 OTC 머릿니 치료의 표준 과정을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  6. 피험자는 연구 과정 동안 다른 형태의 머릿니 치료법을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 피험자는 또한 연구 과정 동안 머릿니 빗을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  7. 피험자는 베이스라인 치료와 14일차 방문 사이의 기간 동안 머리카락을 자르거나 화학적으로 치료하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 살충제 또는 모발 관리 제품에 대한 자극 또는 민감성의 병력이 있는 개인.
  2. 조사 요원의 의견에 따라 평가를 방해할 치료 부위에 눈에 띄는 피부/두피 상태가 있는 개인.
  3. 이전에 연구 전 4주 이내에 살충제로 치료받은 개인.
  4. 지난 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 염모제, 탈색제, 퍼머넌트 웨이브 또는 릴렉싱 솔루션을 사용한 개인.
  5. 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 목적을 손상시킬 수 있는 상태 또는 질병이 있는 개인.
  6. 조사 담당자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 항생제를 포함한 전신 또는 국소 약물 또는 약물을 투여받는 개인.
  7. 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여한 개인.
  8. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위한 피험자 요구 사항을 이해하지 못하거나 순응도가 낮을 ​​가능성이 있는 개인.
  9. 이가 들끓지만 연구에 등록하거나 이 치료의 표준 과정을 사용하기를 꺼리거나 할 수 없는 가족 구성원이 있는 개인.
  10. 임신 또는 수유중인 여성.
  11. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
  12. 지난 1년 동안 약물 남용 이력이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
효능 변수: 7일 및 14일에 살아있는 이 및/또는 서캐의 존재/부재.
안전성 분석: 안전성 평가는 부작용 빈도와 자극에 대한 두피 평가를 기반으로 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ParaPRO LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dyal Garg, PhD, Hill Top Research
  • 수석 연구원: Robert Lewine, MD, Hill Top Research
  • 수석 연구원: Michael Noss, MD, Hill Top Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 3월 1일

기본 완료

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 7일

연구 완료

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2006년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 7월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2006년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SPN-202-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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