Pediculosis Capitis 피험자에서 Spinosad 국소 크림의 다양한 강도에 대한 용량 범위 연구
2006년 7월 11일 업데이트: ParaPRO LLC
Pediculosis Capitis가 있는 2세 이상의 피험자에서 Spinosad 국소 크림 린스(0%, 0.5% 또는 1.0%)의 다양한 강도의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구 - 용량 범위 연구
이 연구의 1차 목적은 적어도 경미한 두부 이(Pediculosis capitis)(머릿니) 사례에 감염된 피험자에서 비히클 대조군과 비교하여 다양한 강도의 Spinosad 국소 크림의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에는 매년 수백만 명의 어린이와 성인이 머릿니에 걸립니다. 그것은 학교 아이들에게 많은 골칫거리가 되어 많은 학교 일수를 잃고 부모를 좌절시켰습니다. 현재 OTC 제품에 대한 이 및 서캐(난자) 저항성이 보고되었습니다. 제품 지침 준수가 낮은 것으로 생각됩니다. 따라서 이러한 제품에 대한 안전하고 효과적인 대안이 바람직합니다.
Spinosad와 그 제형은 미국, 캐나다 및 호주에서 작물 보호 제품으로 환경 보호국의 승인을 받았으며 영국, 스페인 및 기타 여러 유럽 연합 국가에서 잠정 승인을 받았습니다.
Spinosad는 널리 사용되고 "일반적으로 안전한 것으로 간주"(GRAS)되는 부형제를 사용하여 크림 린스로 제형화되고 있습니다.
이 연구는 적어도 경미한 두부 소아마비 감염이 있는 2세 이상의 피험자에서 비히클 대조군과 비교하여 스피노새드 0.5% 및 1.0%의 안전성 및 효능을 보여주기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Hill Top Resesarch
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Hill Top Research
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Ohio
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Miamiville, Ohio, 미국, 45147
- Hill Top Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소한 3마리의 살아있는 이가 기준선에 존재하고 서캐가 존재하는 최소한 경미한 정도의 머릿니 감염이 있어야 합니다.
- 대상은 남성 또는 여성, 2세 이상일 수 있습니다.
- 피험자는 병력에 따라 전반적으로 건강해야 합니다.
- 각 피험자는 적절하게 서명된 동의서를 받아야 합니다.
- 아동 피험자의 부모 또는 보호자는 다른 가족 구성원이 머릿니 검사를 받도록 기꺼이 허용해야 합니다. 다른 가족 구성원이 머릿니에 감염된 것으로 밝혀지면 그들도 연구에 등록해야 합니다. 다른 가족 구성원이 연구에 등록할 의향이 없거나 등록 자격이 없는 경우 집에서 OTC 머릿니 치료의 표준 과정을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 다른 형태의 머릿니 치료법을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 피험자는 또한 연구 과정 동안 머릿니 빗을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 베이스라인 치료와 14일차 방문 사이의 기간 동안 머리카락을 자르거나 화학적으로 치료하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 살충제 또는 모발 관리 제품에 대한 자극 또는 민감성의 병력이 있는 개인.
- 조사 요원의 의견에 따라 평가를 방해할 치료 부위에 눈에 띄는 피부/두피 상태가 있는 개인.
- 이전에 연구 전 4주 이내에 살충제로 치료받은 개인.
- 지난 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 염모제, 탈색제, 퍼머넌트 웨이브 또는 릴렉싱 솔루션을 사용한 개인.
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 목적을 손상시킬 수 있는 상태 또는 질병이 있는 개인.
- 조사 담당자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 항생제를 포함한 전신 또는 국소 약물 또는 약물을 투여받는 개인.
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여한 개인.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위한 피험자 요구 사항을 이해하지 못하거나 순응도가 낮을 가능성이 있는 개인.
- 이가 들끓지만 연구에 등록하거나 이 치료의 표준 과정을 사용하기를 꺼리거나 할 수 없는 가족 구성원이 있는 개인.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
- 지난 1년 동안 약물 남용 이력이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능 변수: 7일 및 14일에 살아있는 이 및/또는 서캐의 존재/부재.
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안전성 분석: 안전성 평가는 부작용 빈도와 자극에 대한 두피 평가를 기반으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dyal Garg, PhD, Hill Top Research
- 수석 연구원: Robert Lewine, MD, Hill Top Research
- 수석 연구원: Michael Noss, MD, Hill Top Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Pediculosis Capitis (머릿니)에 대한 임상 시험
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United Laboratories완전한
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South Florida Family Health and Research Centers완전한
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Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing Ltd종료됨
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Infectopharm Arzneimittel GmbH모병
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ParaPRO LLC완전한
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ParaPRO LLC완전한
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Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research Centers완전한
스피노새드 크림 린스에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은