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수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자의 보센탄 (BENEFIT OL)

2025년 1월 31일 업데이트: Actelion

프로토콜 AC-052-366(BENEFIT, NCT00313222)을 완료한 수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에 대한 장기 공개 확장 연구

본 시험은 CTEPH가 불가능한 환자에서 보센탄의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
151

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • 독일
      • Giessen, 독일, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, 독일, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, 영국, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1180
        • General Hospital of Vienna
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, 이탈리아, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • 체코 공화국
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hopital Antoin Beclere
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hopital Louis Pradel
  • 호주
      • Brisbane, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 AC-052-366(NCT00313222)의 16주 치료 기간을 완료한 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 프로토콜 AC-052-366(NCT00313222)의 중대한 위반
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 보센탄
오픈라벨 보센탄 트리트먼트
의약품: 보센탄

구강 보센탄

  • 초기 용량: 모든 환자에게 4주 동안 하루에 두 번 62.5mg(b.i.d.)
  • 유지 용량: 125 mg b.i.d. (62.5 mg b.i.d. 체중 < 40kg인 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 모든 평가 시점으로 변경
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
운동 능력은 6MWT를 사용하여 평가되었습니다. 테스트에 사용되는 영역은 최소 길이 30m, 너비 2-3m, 3m 눈금이 있어야 합니다. 지역은 공기 온도 조절로 통풍이 잘되었습니다. 테스트는 하루 중 같은 시간에 연구 내내 동일한 테스터에 의해 시행되었습니다. 테스터는 6분 동안 권장되지 않은 환자가 걸은 거리를 측정했습니다. 6분 이전에 테스트가 중지된 경우 테스트를 중지한 주된 이유를 기록했습니다. 테스터는 6분 동안 환자가 걸은 거리를 측정했습니다.
연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
기준선에서 Borg Dyspnea Index의 모든 평가 시점으로 변경
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
보행 검사 중 최대 호흡곤란은 Borg 호흡곤란 지수를 사용하여 환자가 평가했습니다. 각 걷기 테스트 직후, 환자들은 걷기 테스트 동안 인지된 최대 호흡곤란을 12점 척도(0[전혀 없음], 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10)로 평가했습니다. [지금까지 경험한 최대]).
연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
질병 중증도 - 세계보건기구(WHO)의 폐고혈압 기능적 분류에서 한 등급 이상 호전을 보이는 환자 수(PH)
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년

질병 중증도는 PH 기준의 WHO 분류에 의해 평가되었습니다:

클래스 I: 신체 활동 제한 없음(PA). 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로 없음, 흉통, 거의 실신.

클래스 II: PA의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신.

클래스 III: PA의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일반 PA보다 적음: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신.

클래스 IV: 증상 없이 PA를 수행할 수 없음. 우심부전. 호흡곤란/피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 PA에 의해 불편함이 증가했습니다.
연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
연구 종료까지의 임상적 악화까지의 시간
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
임상적 악화 사건은 치료 기간 중 사망, 연구 치료의 영구 중단 및 결과 사망, 폐고혈압 악화로 인한 입원 또는 폐 이식으로 이어진 치료 관련 이상 반응으로 정의되었습니다. 환자는 치료 종료 후 1일 또는 폐동맥내막절제술(더 이른 경우) 당일에 검열됩니다.
연구 약물 중단까지, 최대 3.3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
연구 약물 중단 후 최대 28일 동안 심각한 부작용을 경험한 환자 수
기간: 연구 약물 중단 후 28일, 최대 3.3년
연구 약물 중단 후 28일, 최대 3.3년
간기능 검사 및 헤모글로빈 이상 발생
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
간 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 증가하거나 헤모글로빈 농도가 10g/dL 이하로 감소한 환자 수
연구 약물 중단까지, 최대 3.3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 4월 26일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AC-052-370
  • BENEFIT OL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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