수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자의 보센탄 (BENEFIT OL)
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
프로토콜 AC-052-366(BENEFIT, NCT00313222)을 완료한 수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에 대한 장기 공개 확장 연구
본 시험은 CTEPH가 불가능한 환자에서 보센탄의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DE
- Academic Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
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Giessen, 독일, 35392
- University Hospital Gießen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Brussels, 벨기에, 1070
- University Hospital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gathuisberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
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Cambridge, 영국, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, 영국, G11 5AA
- Western Infirmary
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Vienna, 오스트리아, 1180
- General Hospital of Vienna
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- San Matteo Hospital
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Trieste, 이탈리아, 34149
- Ospedale di Cattinara
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- University of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- Medical University of Warsaw
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hopital Antoin Beclere
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hôpital Louis Pradel
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Brisbane, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 AC-052-366(NCT00313222)의 16주 치료 기간을 완료한 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 프로토콜 AC-052-366(NCT00313222)의 중대한 위반
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보센탄
오픈라벨 보센탄 트리트먼트
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구강 보센탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 모든 평가 시점으로 변경
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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운동 능력은 6MWT를 사용하여 평가되었습니다.
테스트에 사용되는 영역은 최소 길이 30m, 너비 2-3m, 3m 눈금이 있어야 합니다.
지역은 공기 온도 조절로 통풍이 잘되었습니다.
테스트는 하루 중 같은 시간에 연구 내내 동일한 테스터에 의해 시행되었습니다.
테스터는 6분 동안 권장되지 않은 환자가 걸은 거리를 측정했습니다.
6분 이전에 테스트가 중지된 경우 테스트를 중지한 주된 이유를 기록했습니다.
테스터는 6분 동안 환자가 걸은 거리를 측정했습니다.
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연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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기준선에서 Borg Dyspnea Index의 모든 평가 시점으로 변경
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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보행 검사 중 최대 호흡곤란은 Borg 호흡곤란 지수를 사용하여 환자가 평가했습니다.
각 걷기 테스트 직후, 환자들은 걷기 테스트 동안 인지된 최대 호흡곤란을 12점 척도(0[전혀 없음], 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10)로 평가했습니다. [지금까지 경험한 최대]).
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연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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질병 중증도 - 세계보건기구(WHO)의 폐고혈압 기능적 분류에서 한 등급 이상 호전을 보이는 환자 수(PH)
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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질병 중증도는 PH 기준의 WHO 분류에 의해 평가되었습니다: 클래스 I: 신체 활동 제한 없음(PA). 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로 없음, 흉통, 거의 실신. 클래스 II: PA의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 III: PA의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일반 PA보다 적음: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 IV: 증상 없이 PA를 수행할 수 없음. 우심부전. 호흡곤란/피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 PA에 의해 불편함이 증가했습니다. |
연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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연구 종료까지의 임상적 악화까지의 시간
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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임상적 악화 사건은 치료 기간 중 사망, 연구 치료의 영구 중단 및 결과 사망, 폐고혈압 악화로 인한 입원 또는 폐 이식으로 이어진 치료 관련 이상 반응으로 정의되었습니다.
환자는 치료 종료 후 1일 또는 폐동맥내막절제술(더 이른 경우) 당일에 검열됩니다.
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연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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연구 약물 중단 후 최대 28일 동안 심각한 부작용을 경험한 환자 수
기간: 연구 약물 중단 후 28일, 최대 3.3년
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연구 약물 중단 후 28일, 최대 3.3년
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간기능 검사 및 헤모글로빈 이상 발생
기간: 연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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간 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 증가하거나 헤모글로빈 농도가 10g/dL 이하로 감소한 환자 수
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연구 약물 중단까지, 최대 3.3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-052-370
- BENEFIT OL
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