근시 교정 평가 2차 (COMET2)
근시 교정 평가 시험 2(COMET2): 어린이의 큰 조절 시차 및 근내사위와 관련된 저근시에 대한 누진 추가 렌즈 대 단초점 렌즈의 효과에 대한 무작위 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근시는 미국 어린이의 최소 34%와 아시아 어린이의 훨씬 높은 비율에 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제입니다. 망막 박리, 근시성 망막병증, 녹내장의 소인이 되어 시력 상실과 실명에 기여합니다. 이러한 일반적인 상태에 대해 예상할 수 있는 바와 같이 치료 비용이 높습니다. 근시 진행을 지연시키는 중재가 성공하면 시력을 위협하는 합병증을 피할 수 있고 비용을 줄여야 합니다.
이 연구는 무작위배정 과정을 통해 렌즈 유형을 결정하고 자동굴절검사기를 사용한 조절 테스트를 추가하는 것 외에는 대체로 표준 임상 실습에 가까운 간단한 시험으로 설계되었습니다.
스크리닝은 자각적 굴절, 안구 운동 정렬 테스트, 그랜드 세이코 자동 굴절 검사기를 사용한 조절 반응 테스트의 비안근마비 절차로 구성됩니다.
무작위 시험에 적격한 것으로 보이는 환자는 각 눈의 굴절 이상이 무작위 시험의 적격 범위 내에 있는지 확인하기 위해 눈을 확장한 상태에서 검사를 받게 됩니다. 환자는 +2.00 D가 추가된 누진 렌즈(PAL) 또는 단초점 렌즈(SVL)에 무작위 배정됩니다. 아이들은 6개월마다 방문하여 3년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
1차 결과 방문은 무작위 배정 후 3년에 이루어지며, 1차 분석은 단초점 렌즈 그룹 어린이와 누진 렌즈 그룹 어린이 간의 근시 양의 기준선에서 3년까지의 평균 변화를 비교하는 것입니다. . 일차 결과는 안근마비 자가굴절로 측정한 디옵터(D)의 구면 등가 굴절 이상(SER)의 변화입니다.
스크리닝 프로세스 내에 내포된 별도의 보조 연구는 조정을 측정하는 두 가지 추가 방법인 MEM(Monocular Estimate Method) 망막경검사 및 Nott 망막경검사에 대한 데이터를 수집합니다. 보조 연구의 목적은 낮은 근시 및 내사위가 있는 경우 PAL 치료로 혜택을 볼 수 있는 조절 반응이 감소된 어린이를 식별하기 위해 임상의가 쉽게 사용할 수 있는 간단하고 효과적인 측정이 존재하는지 여부를 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana School of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-3468
- New England College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
- Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Family Eye Group
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204-2020
- University of Houston College of Optometry
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음을 모두 충족하는 안근마비 자가굴절에 의해 결정된 굴절 이상:
- 구형 등가: 양쪽 눈에 -0.50 ~ -3.00 D
- 양쪽 눈의 난시 <= 1.5 D
- 부동시 <= 1.00 구형 등가물에서 눈 사이의 D 차이
- 시력은 최소 20/20이고 양쪽 눈의 주관적 굴절이 가장 좋습니다.
- 비안압마비 자가굴절법에 의해 근거리(33cm)에서 조절 반응이 2.0D 미만임
- 비안압마비 주관적 굴절에서 결정된 최상의 굴절 교정을 사용하여 근거리에서 교대 프리즘 및 커버 테스트(APCT)에 의해 존재하는 근내사위(>= 2.0 PD)
제외 기준:
- 최상의 자각적 굴절에 대해 +2.00D의 원거리, 근거리 및/또는 근거리 커버-언커버 테스트에 의해 존재하는 사시
- PAL, 이중 초점 렌즈 또는 콘택트 렌즈를 어느 쪽 눈에서 현재 또는 이전에 사용(SVL의 이전 또는 현재 사용은 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로그레시브 추가 렌즈(PAL)
+2.00 D가 추가된 Varilux Ellipse 누진 추가 렌즈(PAL)
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+2.00 D가 추가된 Varilux Ellipse 누진 추가 렌즈(PAL)
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활성 비교기: 단초점 렌즈(SVL)
단초점 렌즈
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단초점 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3년까지의 구면 등가 굴절 이상 변화 분포
기간: 3년 기준
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안근마비굴절굴절구(근시량)와 원기둥(각도(축)에서의 난시량)을 이용하여 디옵터(D)로 측정.
구형 등가물(SE)은 구에 원기둥의 1/2을 더한 값입니다.
기준선 및 각 시점에 대해 안근마비 자가굴절의 5가지 시도 각각에 대해 각 눈에 대한 SE를 계산했습니다. 분석에 사용된 SE를 얻기 위해 각 눈의 중앙값을 평균화했습니다.
변화는 베이스라인의 SE에서 3년의 SE를 뺀 값으로 계산되었습니다.
음수 값은 근시가 악화되었음을 나타냅니다. 양수 값은 개선되었음을 나타냅니다.
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3년 기준
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기준선에서 3년까지 구면 등가 굴절 오류의 평균 변화
기간: 3 년
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안근마비굴절굴절구(근시량)와 원기둥(각도(축)에서의 난시량)을 이용하여 디옵터(D)로 측정.
구형 등가물(SE)은 구에 원통의 1/2을 더한 값으로 정의됩니다.
기준선 및 각 시점에 대해 안근마비 자가굴절의 5가지 시도 각각에 대해 각 눈에 대한 SE를 계산했습니다. 분석에 사용된 SE를 얻기 위해 각 눈의 중앙값을 평균화했습니다.
변화는 베이스라인의 SE에서 3년의 SE를 뺀 값으로 계산되었습니다.
음수 값은 근시가 악화되었음을 나타냅니다. 양수 값은 개선되었음을 나타냅니다.
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3 년
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Primary Outcome Measure Stratified by Sex
기간: 3 years
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
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Primary Outcome Measure Stratified by Race
기간: 3 years
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
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Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
기간: 3 years
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 시점에서의 구면 등가 굴절 이상 분포
기간: 3 년
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안근마비굴절굴절구(근시량)와 원기둥(각도(축)에서의 난시량)을 이용하여 디옵터(D)로 측정.
구형 등가물(SE)은 구에 원통의 1/2을 더한 값으로 정의됩니다.
안근마비 자가굴절의 5가지 시도 각각에 대해 각 눈에 대해 SE를 계산하고 각 눈에 대한 중앙값을 평균하여 분석에 사용된 SE를 얻었습니다.
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3 년
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3년에 평균 구면 등가 굴절 이상
기간: 3 년
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안근마비굴절굴절구(근시량)와 원기둥(각도(축)에서의 난시량)을 이용하여 디옵터(D)로 측정.
구형 등가물(SE)은 구에 원통의 1/2을 더한 값으로 정의됩니다.
안근마비 자가굴절의 5가지 시도 각각에 대해 각 눈에 대해 SE를 계산하고 각 눈에 대한 중앙값을 평균하여 분석에 사용된 SE를 얻었습니다.
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3 년
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기준선 특성에 따른 기준선에서 3년까지의 구면 등가 굴절 이상 변화 분포
기간: 3년 기준
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안근마비굴절굴절구(근시량)와 원기둥(각도(축)에서의 난시량)을 이용하여 디옵터(D)로 측정.
구형 등가물(SE)은 구에 원통의 1/2을 더한 값으로 정의됩니다.
기준선 및 3년 동안, 안근마비 자가굴절의 5가지 시도 각각에 대해 각 눈에 대해 SE가 계산되었습니다. 분석에 사용된 SE를 얻기 위해 각 눈의 중앙값을 평균화했습니다.
변화는 베이스라인의 SE에서 3년의 SE를 뺀 값으로 계산되었습니다.
음수 값은 근시가 악화되었음을 나타냅니다. 양수 값은 개선되었음을 나타냅니다.
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3년 기준
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기준선 특성에 따른 기준선에서 3년까지의 구면 등가 굴절 이상 평균 변화
기간: 3년 기준
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안근마비굴절굴절구(근시량)와 원기둥(각도(축)에서의 난시량)을 이용하여 디옵터(D)로 측정.
구형 등가물(SE)은 구에 원통의 1/2을 더한 값으로 정의됩니다.
기준선 및 3년 동안, 안근마비 자가굴절의 5가지 시도 각각에 대해 각 눈에 대해 SE가 계산되었습니다. 분석에 사용된 SE를 얻기 위해 각 눈의 중앙값을 평균화했습니다.
변화는 베이스라인의 SE에서 3년의 SE를 뺀 값으로 계산되었습니다.
음수 값은 근시가 악화되었음을 나타냅니다. 양수 값은 개선되었음을 나타냅니다.
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3년 기준
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기준선에서 1년까지 구면 등가 굴절 오류의 평균 변화
기간: 기준선에서 1년
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안근마비굴절굴절구(근시량)와 원기둥(각도(축)에서의 난시량)을 이용하여 디옵터(D)로 측정.
구형 등가물(SE)은 구에 원통의 1/2을 더한 값으로 정의됩니다.
기준선 및 1년 동안, 안근마비 자가굴절의 5가지 시도 각각에 대해 각 눈에 대해 SE가 계산되었습니다. 분석에 사용된 SE를 얻기 위해 각 눈의 중앙값을 평균화했습니다.
변화는 베이스라인의 SE에서 1년의 SE를 뺀 값으로 계산되었습니다.
음수 값은 근시가 악화되었음을 나타냅니다. 양수 값은 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 1년
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기준선에서 2년까지 구면 등가 굴절 오류의 평균 변화
기간: 기준선에서 2년
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안근마비굴절굴절구(근시량)와 원기둥(각도(축)에서의 난시량)을 이용하여 디옵터(D)로 측정.
구형 등가물(SE)은 구에 원통의 1/2을 더한 값으로 정의됩니다.
기준선 및 2년 동안, 안근마비 자가굴절의 5가지 시도 각각에 대해 각 눈에 대해 SE가 계산되었습니다. 분석에 사용된 SE를 얻기 위해 각 눈의 중앙값을 평균화했습니다.
변화는 베이스라인의 SE에서 2년의 SE를 뺀 값으로 계산되었습니다.
음수 값은 근시가 악화되었음을 나타냅니다. 양수 값은 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 2년
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탁월한 스펙타클 컴플라이언스
기간: 3년 기준
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안경 순응도는 5점 리커트 척도로 평가되었습니다: 항상, 5; 자주, 4; 때때로, 3; 드물게, 2; 1. 우수한 순응도는 지정된 기간(학교 중, 방과 후, 주말) 동안 모든 방문에서 안경을 항상 또는 자주 착용한 것으로 추정되었음을 나타냅니다.
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3년 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
- 수석 연구원: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
- 수석 연구원: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
- 수석 연구원: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
- 수석 연구원: David I Silbert, Family Eye Group
- 수석 연구원: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
- 수석 연구원: Marjean T Kulp, Ohio State University
- 수석 연구원: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
- 수석 연구원: Don W Lyon, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group. Progressive-addition lenses versus single-vision lenses for slowing progression of myopia in children with high accommodative lag and near esophoria. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2749-57. doi: 10.1167/iovs.10-6631.
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group; Manny RE, Chandler DL, Scheiman MM, Gwiazda JE, Cotter SA, Everett DF, Holmes JM, Hyman LG, Kulp MT, Lyon DW, Marsh-Tootle W, Matta N, Melia BM, Norton TT, Repka MX, Silbert DI, Weissberg EM. Accommodative lag by autorefraction and two dynamic retinoscopy methods. Optom Vis Sci. 2009 Mar;86(3):233-43. doi: 10.1097/OPX.0b013e318197180c.
- Lawrenson JG, Shah R, Huntjens B, Downie LE, Virgili G, Dhakal R, Verkicharla PK, Li D, Mavi S, Kernohan A, Li T, Walline JJ. Interventions for myopia control in children: a living systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 16;2(2):CD014758. doi: 10.1002/14651858.CD014758.pub2.
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기본 완료 (실제)
기본 완료
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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- NEI-123
- 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
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