진행성 유방암(ABC) 폐경 전 여성에서 12주마다 Zoladex를 투여한 것과 매달 투여한 것에 대한 연구
2010년 12월 22일 업데이트: AstraZeneca
에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 12주마다 ZOLADEX 10.8mg을 투여하는 것과 4주마다 투여하는 ZOLADEX 3.6mg을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
1차 목표는 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 24주째 무진행 생존을 평가하여 졸라덱스 10.8mg(12주)이 졸라덱스 3.6mg(4주)보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. .
2차 목표는 부작용(AE) 평가를 통해 ZOLADEX 10.8mg 및 ZOLADEX 3.6mg의 안전성 및 내약성 프로필을 비교하고, 고세렐린 혈장 농도 시간 프로필 평가를 통해 ZOLADEX 10.8mg을 투여받은 일본인 및 백인 참가자의 고세렐린 PK를 평가하는 것입니다.
연구에 대한 모집은 느린 모집으로 인해 2007년 12월 24일부로 영구적으로 중단되었습니다. 98명(계획된 260명 대비)의 환자가 연구에 무작위 배정되었고 2년 동안 프로토콜에 따라 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
98
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- Research Site
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Belgorod, 러시아 연방
- Research Site
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Kaliningarad, 러시아 연방
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
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Ryazan, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St-petersburg, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Research Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Research Site
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Donetsk, 우크라이나
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나
- Research Site
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Odessa, 우크라이나
- Research Site
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Uzhgorod, 우크라이나
- Research Site
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Praha 8, 체코 공화국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성(ER + ve) 유방암이 있는 18세 이상의 폐경 전 여성
- 세계보건기구(WHO) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 이전 24주 동안 조기 유방암(EBC) 보조제로서 타목시펜 또는 기타 호르몬 요법을 사용한 치료
- 지난 4주 이내에 방사선 치료를 받은 경우
- 지난 3년 이내에 유방암 이외의 전신 악성 종양의 병력
- 예상 생존 기간 24주 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 졸라덱스 10.8mg
ZOLADEX(고세렐린 아세테이트) 10.8mg 12주마다 근육내 주사
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4주마다 3.6 mg 근육내 데포 주사
다른 이름들:
12주마다 10.8 mg 근육내 데포 주사
다른 이름들:
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실험적: 졸라덱스 3.6mg
4주마다 주사를 위한 ZOLADEX(고세렐린 아세테이트) 3.6mg 근육내 데포
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4주마다 3.6 mg 근육내 데포 주사
다른 이름들:
12주마다 10.8 mg 근육내 데포 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 비율
기간: 객관적인 종양 평가는 24주까지 12주(+/- 7일)마다, 그 후 96주까지 24주(+/- 14일)마다 수행되거나 객관적인 진행이 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인됩니다. .
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무작위 참가자 수 x 100에 대해 24주차에 객관적인 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든)이 관찰되지 않은 참가자 수.
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객관적인 종양 평가는 24주까지 12주(+/- 7일)마다, 그 후 96주까지 24주(+/- 14일)마다 수행되거나 객관적인 진행이 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인됩니다. .
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차의 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 종양 평가는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 무작위 배정부터 24주까지 12주마다 수행되었습니다.
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반응에 대해 평가할 수 있는 참가자 수 x 100에 대해 24주차에 객관적 반응자였던 참가자 수.
객관적 반응자 = 확인되지 않은 최상의 반응이 CR(모든 표적 병변의 완전한 반응 소실) 또는 PR(표적 병변의 최소 30% 감소 부분 반응)인 참가자
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 종양 평가는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 무작위 배정부터 24주까지 12주마다 수행되었습니다.
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24주차의 에스트라디올(E2) 혈청 농도
기간: 예정된 스크리닝 방문, 1일 및 12주 및 24주(+/- 7일)에 모든 환자로부터 수집된 E2 농도 측정을 위한 혈액 샘플. 24주차 데이터가 표시됩니다.
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처리군, 기준선 E2 혈청 농도 및 국가를 공변량으로 하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행된 1일 후 시점(들)에서의 평균 E2 혈청 농도의 비교.
로그 스케일로 분석된 데이터 공분산 분석(ANCOVA)의 로그 스케일 평균 및 풀링된 로그 스케일 표준 편차가 제시되었습니다.
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예정된 스크리닝 방문, 1일 및 12주 및 24주(+/- 7일)에 모든 환자로부터 수집된 E2 농도 측정을 위한 혈액 샘플. 24주차 데이터가 표시됩니다.
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최대 혈장 농도, Cmax(ng/mL)
기간: 1일, 2일 및 3일, 4주, 12주 및 24주에 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학(PK) 하위 그룹의 환자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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최대 혈장 농도, Cmax(ng/mL), 약동학적(PK) 하위 그룹 세트의 참가자(모두 ZOLADEX 10.8 mg을 투여 받음)에 의해서만 제공된 약동학(PK) 결과 샘플 분석에서 파생됨
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1일, 2일 및 3일, 4주, 12주 및 24주에 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학(PK) 하위 그룹의 환자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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최대 혈장 농도까지의 시간, Tmax(시간)
기간: 1일, 2일 및 3일, 4주, 12주 및 24주에 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학(PK) 하위 그룹의 환자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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최대 혈장 농도까지의 시간, Tmax(시간), PK 하위 그룹 세트의 참가자만 제공한 약동학(PK) 결과 샘플 분석에서 파생됨(모두 ZOLADEX 10.8mg을 투여 받음)
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1일, 2일 및 3일, 4주, 12주 및 24주에 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학(PK) 하위 그룹의 환자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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혈장 농도 곡선 아래 면적(0-12주)
기간: 1일, 2일 및 3일, 4주, 12주 및 24주에 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학(PK) 하위 그룹의 환자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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PK 하위 그룹 세트의 참가자만 제공한 약동학(PK) 결과 샘플 분석에서 파생된 혈장 농도 곡선 아래 면적(0-12주)(모두 ZOLADEX 10.8 mg을 투여 받음)
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1일, 2일 및 3일, 4주, 12주 및 24주에 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학(PK) 하위 그룹의 환자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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