Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zoladexu podawanego co 12 tygodni w porównaniu z podawanym co miesiąc u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi (ABC)

22 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące lek ZOLADEX 10,8 mg podawany co 12 tygodni z lekiem ZOLADEX 3,6 mg podawanym co 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Głównym celem jest ocena, czy Zoladex 10,8 mg (co 12 tygodni) nie jest gorszy od Zoladexu 3,6 mg (co 4 tygodnie) u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji po 24 tygodniach .

Celem drugorzędnym jest porównanie profili bezpieczeństwa i tolerancji ZOLADEX 10,8 mg i ZOLADEX 3,6 mg poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ocena farmakokinetyki gosereliny u uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej, którzy otrzymali ZOLADEX 10,8 mg, poprzez ocenę profili czasowych stężenia gosereliny w osoczu

Rekrutacja do badania została trwale wstrzymana z dniem 24 grudnia 2007 r. z powodu powolnej rekrutacji. 98 (w porównaniu z planowanymi 260) pacjentów zostało losowo przydzielonych do badania i będzie obserwowanych zgodnie z protokołem przez 2 lata

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kaliningarad, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St-petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Praha 8, Republika Czeska
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie/cytologicznie z obecnością receptorów estrogenowych (ER + ve)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tamoksyfenem lub innymi terapiami hormonalnymi jako adiuwantem wczesnego raka piersi (EBC) w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Szacowany czas przeżycia krótszy niż 24 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZOLADEKS 10,8 mg
ZOLADEX (octan gosereliny) 10,8 mg depot domięśniowo do wstrzykiwań co 12 tygodni
Lek: Octan gosereliny
3,6 mg domięśniowe wstrzyknięcie depot podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zoladex®
Lek: Octan gosereliny
10,8 mg domięśniowe wstrzyknięcie depot podawane co 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zoladex®
Eksperymentalny: ZOLADEKS 3,6 mg
ZOLADEX (octan gosereliny) 3,6 mg depot domięśniowo do wstrzykiwań co 4 tygodnie
Lek: Octan gosereliny
3,6 mg domięśniowe wstrzyknięcie depot podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zoladex®
Lek: Octan gosereliny
10,8 mg domięśniowe wstrzyknięcie depot podawane co 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zoladex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Obiektywna ocena guza przeprowadzana co 12 tygodni (+/- 7 dni) do tygodnia 24, a następnie co 24 tygodnie (+/- 14 dni) do tygodnia 96 lub potwierdzona obiektywna progresja zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) .
Liczba uczestników, u których w 24. tygodniu nie zaobserwowano ani obiektywnej progresji choroby, ani zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), w stosunku do liczby uczestników zrandomizowanych x 100.
Obiektywna ocena guza przeprowadzana co 12 tygodni (+/- 7 dni) do tygodnia 24, a następnie co 24 tygodnie (+/- 14 dni) do tygodnia 96 lub potwierdzona obiektywna progresja zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) .

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) oceny guza przeprowadzane co 12 tygodni od randomizacji do tygodnia 24 u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Liczba uczestników, którzy udzielili obiektywnej odpowiedzi w 24. tygodniu powyżej liczby uczestników, których można było ocenić pod kątem odpowiedzi x 100. Obiektywna odpowiedź = uczestnicy, których najlepszą niepotwierdzoną odpowiedzią jest CR (całkowita odpowiedź zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (częściowa odpowiedź co najmniej 30% zmniejszenie docelowych zmian chorobowych)
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) oceny guza przeprowadzane co 12 tygodni od randomizacji do tygodnia 24 u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Stężenie estradiolu (E2) w surowicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Próbki krwi do pomiaru stężeń E2 pobrano od wszystkich pacjentów podczas zaplanowanych wizyt przesiewowych, dnia 1 oraz tygodni 12 i 24 (+/- 7 dni). Przedstawiono dane z 24 tygodnia
Porównanie średnich stężeń E2 w surowicy w punktach czasowych po dniu 1, przeprowadzone przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), z grupą leczoną, wyjściowymi stężeniami E2 w surowicy i krajem jako współzmiennymi. Dane analizowane w skali logarytmicznej; przedstawiono średnią skali logarytmicznej i zbiorcze odchylenie standardowe skali logarytmicznej z analizy kowariancji (ANCOVA).
Próbki krwi do pomiaru stężeń E2 pobrano od wszystkich pacjentów podczas zaplanowanych wizyt przesiewowych, dnia 1 oraz tygodni 12 i 24 (+/- 7 dni). Przedstawiono dane z 24 tygodnia
Maksymalne stężenie w osoczu, Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Maksymalne stężenie w osoczu, Cmax (ng/ml), wyprowadzone z analizy wyników farmakokinetycznych (PK) próbek dostarczonych wyłącznie przez uczestników zestawu podgrup PK (wszyscy otrzymywali ZOLADEX 10,8 mg)
Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (godziny)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (godziny), wyliczony z analizy wyników farmakokinetycznych (PK) próbek dostarczonych tylko przez uczestników zestawu podgrup PK (z których wszyscy otrzymywali ZOLADEX 10,8 mg)
Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (tygodnie 0-12)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (0-12 tygodni) uzyskane na podstawie analizy wyników farmakokinetycznych (PK) próbek dostarczonych tylko przez uczestników zestawu podgrup PK (wszyscy otrzymywali ZOLADEX 10,8 mg)
Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami