불응성 또는 전이성 암 환자에서 사이토카인과 FolateImmune 병용요법의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 유효한 표준 치료 옵션이 없는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 불응성 암 진단을 받은 경우(참고: Southern Illinois University에서 발생한 환자의 경우 신장(즉, 신장) 암종 진단이 필요합니다.)
• 연구 평가/절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 18세 이상이어야 하며 여성은 1) 가임 가능성이 없거나 2) 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(12개월 연속 무월경[월경 부족]) 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• (해당되는 경우) 이전 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 또는 실험적 요법을 > 또는 = 연구 등록 30일 이전에 완료했으며 관련 독성 형태로 회복됨
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 < 또는 = 2이고 예상 수명이 최소 6개월인 경우
• 절대 또는 계산된 호중구 수 > 또는 = 1500/microL, 혈소판 수 > 또는 = 100000/microL, 림프구 수 > 또는 = 500/microL 및 헤모글로빈 수치 > 또는 = 10g/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능이 있어야 합니다. 환자는 임상시험 자격을 얻기 위해 예방적 수혈을 받을 수 없습니다.
• 2.0mg/dL 이하의 문서화된 혈청 크레아티닌으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. "1+" 이상의 단백뇨는 현미경 평가가 필요하며 환자 등록 전에 의료 모니터와 결과를 논의해야 합니다. 또는 혈청 크레아틴이 >2.0인 경우, 환자는 실제 또는 계산된 24시간 크레아티닌 청소율 >60mL/min이 있어야 하고 동시 수질 낭성 질환 또는 폐쇄성 요로병증의 명백한 증거가 없어야 합니다.
• 총 빌리루빈 수치 < 또는 = 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 < 또는 = 2.5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능이 있어야 합니다. 알칼리성 포스파타아제가 이러한 매개변수를 벗어나고 뼈 전이로 인한 경우(동종효소 평가로 확인됨) 환자는 적격입니다.

제외 기준:

• 이전에 FolateImmune 시험에 참여한 적이 있습니다.
• 플루오레세인 또는 모든 약물, 방사선 조영제, 벌레 물림, 음식, 사이토카인 또는 기타 제제에 심각한 과민성(3~4등급 알레르기 반응)의 병력이 있는 경우 또는 연구 30일 이내에 플루오레세인을 투여받았습니다.
• IL-2 또는 IFN-알파의 사용을 방해하는 질병이 있는 경우. 이러한 조건에는 당뇨병성 케톤산증으로의 진행 병력이 있는 진성 당뇨병, 심각한 응고 장애 병력, 건선, 유육종증, 망막 출혈, 증후성 폐질환, 심부전(> 또는 = New York Heart Association NYHA class II)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. ), 또는 면역억제 요법이 필요한 이식
• 임신 또는 모유 수유
• 현재 실험 약물을 받고 있거나 연구 시작 후 30일 이내에 실험 장치를 사용하고 있어야 합니다.
• 현재 화학 요법, 항암 호르몬 요법 및/또는 면역억제제 요법을 받고 있음
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 수반되는 모든 악성 종양이 있습니다.
• 현재 뇌 전이, 줄기 세포 이식 이력, 면역 결핍 및/또는 의학적 또는 정신 질환(연구자의 의견으로는 연구 요법 또는 종점 평가에 대한 적절한 순응을 방해할 수 있음)에 대한 방사선학적으로 문서화된 증거가 있음